兽药协（秘）〔2012〕8号

关于代理兽药产品批准文号申报及开展兽药生产企业GMP车间图纸设计咨询的通知

各相关单位：
        为进一步满足会员企业需求，中国兽药协会将继续为企业代理兽药产品批准文号申报并开展兽药生产企业GMP车间图纸设计咨询工作。现将相关事项通知如下：
        一、代理兽药产品批准文号申报
        协会从2005年开始代理兽药批准文号申报工作，截至2011年底，已为300余家会员企业代理兽药批准文号18000余个。为企业节省了大量的人力、物力，减少了申报资料的退回率。
目前，首批兽药批准文号陆续超过有效期限，需重新申报。同时，在文号申报过程中，一些新成立的兽药生产企业由于经验不足，因标签说明书内容书写不规范或其他内容不符要求，资料被退回现象时有发生。为了帮助行业企业解决兽药产品注册中遇到的困难和问题，减少企业派专人往返送取材料的时间和费用，减少企业文号申报退回率并增加通过率，在代办兽药产品批准文号申报工作中，协会将发挥自身优势，规范办事程序，提高服务质量。

         （二）收费标准及相关事项
         1.遵循协会为会员单位服务的宗旨，代理文号申报实行低收费政策。协会为各级会员免费办理一部分文号，超出免费数量的按200元/份收取。非会员单位按300元/份收取。


      2.实行预交代理费用制度。对由于资料不全等企业方面的原因造成文号不能报批的情况，不予退费。

       二、兽药生产企业GMP车间图纸设计咨询
       根据企业需求，为了确保兽药生产企业新建、改建或扩建GMP车间（图稿）顺利通过审核和验收，协会于2011年11月起开展兽药生产企业GMP车间图纸设计咨询工作。截止2011年12月31日，协会共组织专家对6家企业的21生产线设计图纸进行了技术咨询（召开专家咨询会7次，参与专家25人次），提出了合理化建议，受到了企业的好评。


（二）收费标准及有关事项
1.兽用生物制品企业：以生产线为标准进行收费，两条生产线以下（含两条生产线），收取人民币两万元，每增加一条生产线，加收人民币一万元。最高不超过五万元，会员企业九折优惠。
2.兽用化学制品企业：以生产线为标准进行收费，两条生产线以下（含两条生产线），收人民币两万元，每增加一条生产线，加收人民币八千元。最高不超过五万元，会员企业九折优惠。

三、联系方式
中国兽药协会秘书处市场部
联 系 人：郭海燕
地    址：北京市海淀区中关村南大街八号综合楼303室（100081）
联系方式：010-62103995
传    真：010-62103987
邮    箱：cvdascb@cvda.org.cn
网    址：www.cvda.org.cn                                     二〇一二年二月二十七日