农业部办公厅文件 

农办医[2010]99号

农业部办公厅关于2010年度兽用生物制品

监督抽检情况的通报

各省、自治区、直辖市畜牧兽医(农牧、农业)厅(局、办)：

    根据《农业部关于下达2010年兽药监督抽检计划的通知》(农医发[2010]12号)要求，我部兽医局、中国兽医药品监察所组织完成了2010年兽用生物制品监督抽检任务。现将有关情况通报如下：

    一、基本情况

    20lO年，共对65家企业(含代理机构)的产品实施了监督抽检，抽检75个品种，总计316批。其中，合格产品299批(附件1)，合格率为94.6％；不合格产品17批(附件2)，不合格率为5.4％。

    (一)评价性抽检。共对32家企业的产品实施评价性抽检，抽检38个品种，合计抽检127批，其中合格产品115批，合格率为90.6％；不合格产品12批，不合格率为9.4％。

    (二)重点抽检。共对29家企业的产品实施重点抽检，抽检4类产品，合计抽检121批，其中合格产品120批，合格率为99.2％；不合格产品1批，不合格率为O.8％。

    (三)跟踪抽检。共对6家企业的产品实施跟踪抽检，抽检7个产品，合计抽检19批，其中合格产品1 8批，合格率94.7％；不合格产品1批，不合格率5.3％。

    (四)批签发核查抽检。共对11家企业的产品实施批签发核查抽检，抽检12个品种，合计抽检26批，全部合格，合格率为100％。

    (五)进口产品抽检。共对6家代理机构代理的8家外国企业生产的产品实施进口产品抽检，抽检6个品种，合计抽检23批，其中合格产品20批，合格率为87％；不合格产品3批，不合格率为13％。

    总体看，今年兽用生物制品监督抽检的合格率比往年有所提高，比2008年(91.3％)提高3．3个百分点，比2009年(93.7％)提高O．9个百分点。其中，重大动物疫病疫苗合格率为98.4％。比2009年提高2.5个百分点。进口兽用生物制品合格率偏低，仅为87.O％，比国产兽用生物制品合格率(95.2％)低8.2个百分点。

    二、已采取的措施

    根据兽用生物制品监督抽检结果，针对不合格产品，我部及相关省级兽医行政管理部门依据《兽药管理条例》，及时采取了以下管理措施：

    (一)产品召回和销毁处理。由省级兽医行政管理部门责成相关企业(代理商)采取有效措施，召回不合格产品。在省级兽医行政管理部门监督下，对不合格库存产品以及召回产品进行了销毁。

    (二)停止生产(进口)和限期整改。由省级兽医行政管理部门责令企业限期整改，暂时停止企业生产(进口)、销售不合格产品。要求国内企业对生产、检验人员进行专项培训，全面提高生产、检验能力和水平。

    (三)现场验收和飞行检查。由省级兽医行政管理部门、中国兽医药品监察所对企业实施现场检查验收、飞行检查，监督企业认真进行整改，强化企业按照兽药GMP规范组织生产和检验的意识，增强企业产品质量责任意识。

   (四)试生产和再检验。对不合格产品实施试生产和再检验管理制度。现场验收和飞行检查合格的，经我部同意，企业方可进行试生产，向中国兽医药品监察所提交3批样品进行全项检验，检验合格并经批准，企业方可正式生产和销售产品。代理商恢复进口产品前，应当先经我部同意，并向中国兽医药品监察所提交3批样品进行全项检验，检验合格并经批准后，企业方可正式进口和销售。

    三、下一步工作安排

    为切实提高兽用生物制品监督抽检效能，加大兽用生物制品监管力度，发挥监督抽检与监督处罚联动作用，切实保证兽用生物制品特别是重大动物疫病疫苗质量，现就下一步工作提出如下要求：

    (一)各级兽医行政管理部门应当切实提高思想认识，加强组织领导，采取有效措施，加大监管力度，认真履行《兽药管理条例》赋予的监管职责，全面做好辖区内兽用生物制品监管工作。

    (二)科学制定兽用生物制品监督抽检计划。围绕全国动物疫病防控工作重点，以切实提高兽用生物制品监督抽检效能为出发点，突出加强重大动物疫病疫苗监管，统筹兼顾地做好其他兽用生物制品监管工作，科学制定2011年全国兽用生物制品监督抽检计划。

    (三)加大对违法兽用生物制品生产企业监管力度。完善监督抽检、飞行检查、监督处罚等兽用生物制品监管工作的联动机制，增强管理制度实施效果，配套建立并完善兽用生物制品监督管理制度。对监督抽检不合格的产品及相关企业，根据现行兽药管理制度规定，采取撤销产品批准文号等措施，切实加大处罚力度。

    附件：1．2010年度兽用生物制品监督抽检合格产品汇总表；

          2．2010年度兽用生物制品监督抽检不合格产品汇总表。

                                                              二〇一〇年十二月二十九日

(中监所业务管理处供稿)

 附件1：2010兽用生物制品监督抽检合格产品汇总表.docx
附件2：兽用生物制品监督抽检不合格产品汇总表.docx