企业名称

湖南华瑞动物药业有限公司

兽药生产许可证号

（2017）兽药生产证字18031号

社会信用代码

（组织机构代码）

91430521780897188M

企业法定代表人

石钟其

企业负责人

石钟其

生产负责人

申玉仁

质量负责人

糜超

生产地址

湖南省邵东县城人民路115号

检查日期

2018年3月6日-3月7日

检查单位

中国兽医药品监察所、湖南省畜牧水产局

事    由

重点监控企业核查

检查发现问题

    根据检查要求，相关部门对该企业进行了飞行检查，现场发现存在以下问题：

    1.粉针剂车间、最终灭菌小容量注射剂车间地面积有灰尘，主要设备存在锈迹、污渍，直接接触兽药的容器有污渍，现场无卫生状态标识和清场合格证。

    2.粉针剂车间、最终灭菌小容量注射剂车间清洗后的瓶子塞满灭菌柜，无任何标识标志，并使用普通洗衣机清洗胶塞。

    3.洁净车间人员卫生意识差，洁净服存放专用衣柜放置大量用过的生活用品。

    4.制水间设备外表面有大面积锈渍，无在线监控设施和设备，现场没有记录。

    5.原料药管理混乱，帐物严重不符。盐酸林可霉素原料（批号：1709060）货位卡数量69.9千克，实际重数量为63.3千克，采购数量为56千克。

    6.所有中药材混堆存放，没有分品种、分批次存放，无温湿度、防虫等控制，且无货位卡。

    7.未能提供柴胡注射液（批号：20160201）提取过程的批生产记录。

    8.注射用头孢噻呋钠（批号：20170501）的批检验记录中缺少液相色谱图谱。

    9.批生产、检验记录普遍存在随意修改的行为，如注射用头孢噻呋钠（批号：20170501）批检验记录。

    10.销售记录和管理混乱。注射用头孢噻呋钠（批号：20160901，规格：0.5g）批生产记录数据（37件）与销售记录数量（89件）严重不符。

处理措施

    湖南省兽医行政管理部门已责令企业限期整改，并对企业否认的抽检不合格产品作进一步追溯核查。兽药违法行为查实的将予以从重处罚。

发布日期

2018年5月11日