各省、自治区、直辖市农业农村(农牧)、畜牧兽医厅(局、委),新疆生产建设兵团农业农村局,中国兽医药品监察所:
为规范兽药研究活动,根据《兽药管理条例》、《兽药非临床研究质量管理规范》、《兽药临床试验质量管理规范》、《兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法》、《兽药非临床研究、兽药临床试验质量管理规范监督检查标准》及监督检查相关要求,我局组织专家对河南省农畜水产品检验技术研究院(河南省农药兽药饲料检验技术研究院)、武汉回盛生物科技股份有限公司、南京农业大学、安徽赛如分析检测科技有限公司、北京远大星火医药科技有限公司、广东省农业科学院动物卫生研究所等6家单位进行了监督检查。经监督检查,河南省农畜水产品检验技术研究院(河南省农药兽药饲料检验技术研究院)3个试验项目符合兽药非临床研究质量管理规范要求,武汉回盛生物科技股份有限公司等5家单位的22个试验项目符合兽药临床试验质量管理规范要求。现公布监督检查结果,详细信息见中国兽药信息网“兽药GLP/GCP监督检查”专栏。
请各省级畜牧兽医主管部门切实做好日常监督管理工作,督促相关单位按照兽药GLP/GCP要求开展兽药研究活动。
附件:1.符合兽药非临床研究质量管理规范要求的单位和试验项目
2.符合兽药临床试验质量管理规范要求的单位和试验项目
农业农村部畜牧兽医局
2024年3月4日
附件1
符合兽药非临床研究质量管理规范要求的单位和试验项目
单位名称 |
单位地址 |
试验项目 |
动物试验场所地址 |
河南省农畜水产品检验技术研究院(河南省农药兽药饲料检验技术研究院) |
河南省郑州市金水区经三路91号 |
急性毒性试验(啮齿类) |
河南省郑州市金水区经三路91号 |
亚慢性毒性试验(啮齿类) |
慢性毒性试验(啮齿类) |
附件2
符合兽药临床试验质量管理规范要求的单位和试验项目
单位名称 |
单位地址 |
试验项目 |
动物试验场所地址 |
武汉回盛生物科技股份有限公司 |
武汉市东西湖区新沟街道办事处油纱路52 号 |
猪生物等效性试验 |
湖北省农业科学院畜牧兽医研究所 |
猪药代动力学试验 |
湖北省农业科学院畜牧兽医研究所 |
宠物类生物等效性试验 |
湖北逸挚诚生物科技有限公司 |
宠物类药代动力学试验 |
湖北逸挚诚生物科技有限公司 |
南京农业大学 |
江苏省南京市玄武区卫岗1号 |
宠物类药效评价试验 |
泰州市海陵区金鹰犬业养殖场、江苏省宠物(藏獒)繁育中心 |
宠物类药效评价田间试验 |
泰州市海陵区金鹰犬业养殖场、江苏省宠物(藏獒)繁育中心、连云港市新浦卡尔特种养殖场 |
宠物类生物等效性试验 |
南京农业大学实验动物中心 |
宠物类药代动力学试验 |
南京农业大学实验动物中心 |
宠物类靶动物安全性试验 |
南京农业大学实验动物中心 |
安徽赛如分析检测科技有限公司 |
安徽省合肥市蜀山区蜀山新产业园区湖光路电商园二期12号楼3层301 |
禽类药效评价试验 |
安徽健朗畜禽育种有限公司 |
禽类药效评价田间试验 |
安徽健朗畜禽育种有限公司 |
禽类靶动物安全性试验 |
安徽健朗畜禽育种有限公司 |
北京远大星火医药科技有限公司 |
北京市北京经济技术开发区(大兴)长恒路20号院14号楼4层401 |
牛生物等效性试验 |
莱西市众合兴牧奶牛养殖场 |
牛残留消除试验 |
莱西市众合兴牧奶牛养殖场 |
牛药代动力学试验 |
莱西市众合兴牧奶牛养殖场 |
猪生物等效性试验 |
北京远大星火医药科技有限公司 |
宠物类药效评价试验 |
北京远大星火医药科技有限公司 |
宠物类药效评价田间试验 |
北京国泰华旺动物医院、北京玉堂动物医院有限公司 |
广东省农业科学院动物卫生研究所 |
广州市天河区五山路白石岗 |
猪安全性试验
(兽用生物制品) |
惠州东进农牧股份有限公司、涡阳县农大牧业有限公司、贵州温氏种猪科技有限公司 |
猪有效性试验
(兽用生物制品) |
惠州东进农牧股份有限公司、涡阳县农大牧业有限公司、贵州温氏种猪科技有限公司、广东省农业科学院动物卫生研究所(动物实验室) |
禽类安全性试验(兽用生物制品) |
封开县智诚家禽育种有限公司、广西鸿光农牧有限公司、耒阳温氏蛋业有限公司 |
禽类有效性试验(兽用生物制品) |
封开县智诚家禽育种有限公司、广西鸿光农牧有限公司、耒阳温氏蛋业有限公司、广东省农业科学院动物卫生研究所(动物实验室)
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