兽药GMP检查验收|11.农业农村部畜牧兽医局关于试行开展新版兽药GMP远程视频检查验收的通知

农业农村部畜牧兽医局关于试行开展新版兽药 GMP远程视频检查验收的通知
(农牧便函〔2022〕271号)

各省、自治区、直辖市农业农村 (农牧) 、畜牧兽医厅 (局、委) , 新疆生产建设兵团农业农村局 :
为切实做好《兽药生产质量管理规范 (2020年修订) 》 (以下简称新版兽药 GMP) 检查验收工作 , 对受新冠疫情影响兽药 GMP检查员无法赴现场开展检查验收的企业 , 我局鼓励支持各地试行开展新版兽药 GMP远程视频检查验收 (以下简称远程视频检查验收) 。现将有关事宜通知如下。
一、远程视频检查验收的适用情形
上年度和本年内在农业农村部组织开展的兽药质量监督抽检中 , 生产环节抽检无不合格产品 , 且具备远程视频检查验收条件的兽药生产企业 , 适用远程视频检查验收。新建兽药生产企业、兽药生产企业部分生产线在《兽药生产许可证》有效期内从未组织过相关产品生产的、兽药生产企业新增生产范围的 , 以及布鲁氏菌病疫苗生产线 , 不适用远程视频检查验收。
二、远程视频检查验收的有关要求
(一)  各省级畜牧兽医主管部门要根据本地区新冠疫情防控要求 , 结合辖区兽药生产企业实际 , 确需采取远程视频方式开展检查验收的 , 应制定远程视频检查验收实施方案 , 明确视频检查软硬件条件、视频检查重点以及查看的电子文件 , 细化视频检查具体要求 , 狠抓措施落实 , 确保远程视频检查验收工作取得实效。同时 , 请及时将出台的实施方案报我局备案。
(二)  依兽药生产企业申请 , 省级畜牧兽医主管部门组织开展远程视频检查验收。对不符合远程视频检查验收情形的 , 一律开展现场检查验收。
(三)  各省级畜牧兽医主管部门要严把远程视频检查验收质量 , 不得降低检查验收标准。原则上 , 省级畜牧兽医主管部门管理人员和本辖区兽药 GMP检查员 , 应在现场开展检查验收 , 不能赴现场的省外兽药 GMP检查员以远程视频方式开展检查验收。如因新冠疫情原因 , 省级畜牧兽医主管部门管理人员和本辖区兽药 GMP检查员无法赴现场、所有兽药 GMP检查人员均以远程视频方式开展检查验收的 , 企业所在地市级或县级畜牧兽医主管部门应派员在现场协助开展检查验收 , 同时检查验收组组长应为部级兽药 GMP检查员库中的检查组长、组员至少 1人为部级兽药 GMP检查员。
(四)  各级兽药 GMP检查员所在单位要全力支持本单位兽药 GMP检查员参加各地检查验收工作 , 保证工作时间和检查验收质量。兽药 GMP检查员及相关人员在远程视频检查验收过程中 , 要按照检查任务分工 , 全程参加检查活动 , 不得擅自脱离岗位 ; 要履行保密责任和义务 , 不得泄露企业相关技术、商业等信息 , 维护公平公正市场环境。
(五)  各省级畜牧兽医主管部门要加强兽药生产许可证信息报送管理 , 确保信息准确无误。对于采用远程视频方式通过新版兽药 GMP检查验收的生产企业 , 应明确标注为远程视频检查验收。
三、加强兽药生产企业事后监管
各省级畜牧兽医主管部门要加强事后监督检查 , 对采用远程视频方式通过新版兽药 GMP检查验收的生产企业 , 在新冠疫情平稳后 , 要对这类企业全部实施现场监督检查 , 发现不符合新版兽药 GMP要求的 , 依据《兽药管理条例》第五十九条要求进行处理处罚 ; 发现严重不符合新版兽药 GMP要求的 , 依法撤销兽药生产许可。我部将重点对这类企业进行监督抽查 , 对不符合新版兽药 GMP要求的兽药生产企业和省份进行通报 , 并明确整改要求 ;对严重不符合新版兽药 GMP要求的兽药生产企业 , 责令省级畜牧兽医主管部门依法撤销其相关兽药生产许可。

农业农村部畜牧兽医局
2022年 4月 8 日

(责任编辑：admin)

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