产品批准文号管理|3.关于兽药产品批准文号审查有关事宜的函

关于兽药产品批准文号审查有关事宜的函
(农牧便函〔2019〕327号)

中国兽医药品监察所 :
你所《关于兽药产品批准文号技术审查有关事宜的请示》 (中监所质监〔2019〕8号) 收悉。现就有关事宜函复如下。
一、关于简化申请资料。不再提供《兽药生产许可证》《兽药 GMP证书》复印件和电子扫描件 , 由信息系统提供数据支持。近期我部将修订《兽药产品批准文号管理办法》和办事指南相关条款。
二、关于标签说明书审查。同意实施 “有条件批准”, 企业申报的产品标签说明书 , 除产品名称、作用与用途、用法用量和休药期等 4项外的其他项目内容 , 如出现错别字等非原则性错误时 , 审核予以通过 , 通过 “兽药产品批准文号核发系统”在审批结果中注明具体文字错误内容及其正确写法 , 并注明 : “应按照审批意见修改正确后印制产品标签说明书”。
对同时使用中文和外文或民族语言对照的产品标签说明书 , 仅审查中文内容 , 中文内容符合要求即予以通过。同时通过 “兽药产品批准文号核发系统”在审批结果中注明 : “产品标签说明书中的外文或民族语言对照内容应与中文内容一致 , 申请人对一致性负责”。
三、关于知识产权证明资料审查。新兽药注册单位中兽药生产企业超过 3家的 , 需提供由所有新兽药注册单位盖章确认的监测期内生产企业名单 , 如所有新兽药注册单位确认不能就生产权形成一致意见 , 则按新兽药注册单位先后排序确定生产企业名单 ; 新兽药注册单位中兽药生产企业不超过 3家的 , 无需提供经确认的该产品生产企业名单。
监测期后 , 新兽药注册单位申请产品批准文号的 , 无需提供技术转让合同 ; 新兽药注册单位之外的其他单位申请产品批准文号的 , 按照《兽药产品批准文号管理办法》第十五条相关规定办理 , 需提供所有新兽药注册单位盖章或拥有全部知识产权单位盖章的技术转让合同或授权书 , 或者对他人专利权不构成侵权的声明。
四、关于原料药合法来源。鉴于人用原料药管理方式发生改变 , 请你所对此问题进一步深入研究 , 提出意见建议。
五、关于建立容错机制。同意完善文号审查工作程序并建立容错机制 , 如因审查意见有误而被退回的 , 该产品再次申请时 , 采取快速处理方式 , 及时解决问题。

农业农村部畜牧兽医局
2019年 4月 8 日

(责任编辑：admin)

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