农业农村部畜牧兽医局关于兽药 GCP监督检查工作有关事宜的通知
(农牧便函〔2019〕982号)

中国兽医药品监察所 :
你所《关于兽药 GCP监督检查工作有关事宜的请示》 (中监所质监〔2019〕24号)  收悉 。经研究 ,  现就有关事宜函复如下。
一、 关于机构与人员管理
(一) 机构资质要求。按照兽药 GCP规定 , 兽药临床试验机构应具有独立的法人资格或经法定代表人授权 ,不同法人单位不可联合作为兽药临床试验机构 。GCP体系内的管理人员或技术人员等在其他单位兼职 , 应视为不符合兽药 GCP要求。
(二) 关于人员任职和资质要求。按照兽药 GCP规定 , 项目负责人的数量满足临床试验需要即可 , 对其具体数量可不作硬性要求 ;  内部各岗位人员的配备满足临床试验需求即可 , 对其兼任本机构中不同岗位的情况不作限制 。项目负责人组织或参加过兽药临床试验  (但不包括模拟试验)  的 ,  即应认定其该项经历符合要求 。按照农业部公告第 2464号规定 , 从事临床试验的所有技术人员均应为已获得证书  (并在有效期内)  的 CMA或者 CNAS体系内的人员。
(三) 关于对动物试验技术人员管理。按照农业部公告第 2464号规定 ,  为保证动物试验的质量 ,  动物试验中免疫活动和现场试验记录涉及到观察 、测温 、采血等项目的操作应由临床试验机构的技术人员完成或在上述人员监督指导下完成 , 其他人员可以辅助 , 但记录应由临床试验机构的技术人员填写 。所有实验室  (包括动物实验室)试验或检测均不得委托其他单位或本临床试验机构内未纳入认证认可体系的实验室完成。
(四) 关于机构负责人、项目负责人、动物试验场所变更管理。按照农业部公告第 2464号规定 ,  已通过兽药GCP监督检查的兽药安全性评价单位 ,  申请变更机构负责人 、项目负责人或动物试验场所的 ,  应提交有关资料 ,由你所对其进行资格确认或核查 。对上述变更情形 ,  可不组织现场检查 ,  资料符合要求的即同意其变更 ,  由你所在中国兽药信息网 “兽药 GLP/GCP监督检查”专栏中公布变更信息 。在以后的兽药注册现场核查或日常监督检查中加强监管 , 发现不真实或存在违规情形的 , 依农业部公告第 2387号第十六条处理。
变更机构负责人 、项目负责人的 , 应提交变更后机构负责人 、项目负责人的有关简历及证明性资料 ;  变更动物试验场所的 , 应提交在新的动物试验场所进行兽药临床试验的试验方案 、试验报告和新场所的相关资料。
二、 关于临床试验机构管理
按照农业部公告第 2464号规定和有关监督检查标准 ,  临床试验机构纳入 GCP管理体系的所有实验室  (包括动物实验室)  均应通过 CMA认证或 CNAS认可。
(一) 关于资质要求。临床试验机构获得的 CNAS实验室认可证书上的  “法人” 或 CMA资质认定证书上的“名称” 内容应与《兽药临床试验质量管理规范监督检查报告表》 中 “单位名称”或其授权人名称一致 。临床试验机构或其下属二级机构认证认可的检测参数应属于兽药临床试验项目相关领域 , 包括微生物检测 、化学检测 、动物检疫 、实验动物检测 、基因扩增检测领域等 , 能够满足兽药临床试验需求 , 对认证认可参数的具体数量可不作要求 。临床试验机构有多个已获认证认可实验室的 , 监督检查范围应为纳入 GCP体系的所有相关实验室。
(二) 关于租赁实验室设施设备管理。为保证兽药临床试验质量 , 长期租赁实验室设施设备的单位 , 应满足以下条件 : 长期租用 , 租期至少 2~3年 ; 应纳入 GCP体系进行有效管理 , 并在已获证书的认证认可范围内 ;  租赁期间 , 不得由其他单位使用。
三、 关于动物试验场所管理
(一)  由检查组选择开展过兽药 GCP临床试验  (包括模拟试验)  的动物试验场所进行现场检查 ,  一个试验项目涉及 2个及以上动物试验场所的 , 检查组可随机选择其中 1个进行检查。
(二)  鉴于规模化养殖场对进出人员控制严格 , 检查组不便进入的 , 可通过检查养殖场平面图 、动物饲养管理记录 , 包括试验期间与该试验动物饲养相关的人员进出 、试验动物饲喂情况的记录 、视频资料等方式对动物试验

农业农村部畜牧兽医局
2019年 10月 16 日