欧洲药品管理局与FDA将延长QbD（质量源于设计）的试点项目

自2014年4月1日起，欧洲药品管理局和美国食品药品监督管理局同意将其联合试点项目，即对ObD（质量源于设计）的申请给予一致性评价，延长两年。
在2011年4月开始的联合试点项目下，欧洲药品管理局和美国FDA在针对药品开发商提交的市场准入申请及科学建议申请评价中对ObD元素给予一致的评价。
欧洲药品管理局和美国FDA认为这种一致性的评价非常有用并就更广泛QbD方面达成共识，并最终促进了整个行业两个指导性文件的出台。更深入的指导文件正在研究制定中并将于2014年出台。
QbD（质量源于设计）是一项旨在设计、研发及生产药品中运用统计学、分析学及风险控制的方法；
一致性评价的目的在于分享知识、辅助实施一致的QbD国际指导方针、在美国和欧盟之间提升药品质量的一致性。

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/03/news_detail_002035.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 (责任编辑：admin)

欧洲药品管理局与FDA将延长QbD（质量源于设计）的试点项目

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