十月,是收获的季节。二零零九年的十月,对于国邦药业而言是一个不同寻常的十月,因为在这个丰收的日子里,我们收获了一份沉甸甸的成绩单——克拉霉素COS证书! 什么是COS证书呢?也许很多同事都曾听说过,但是还不很了解。其实,欧洲药典适用性证书(Certificate of Suitability,简称COS或CEP),是由欧洲药典委员会批准的一种原料药质量符合欧洲药典标准的证书。拥有COS证书,该原料药就能进入欧洲市场。 从递交注册资料到拿到证书,经历了几年的时间,其中的酸甜苦辣,很多人都记忆犹新。编写文件资料时质保部的很多同事为了做出更好的分析方法验证数据以及建立符合规定的文件体系,都快马加鞭,加班加点,付出了辛勤的汗水. 拿到了证书,取得了进入欧洲市场的通行证。这不是工作的结束,而是工作的开始,公司全体员工要更加迫切地提高自己的GMP意识和业务水平,把国邦建设成完全符合国际GMP要求的一流的原料药生产企业,让客户认可我们,让世界认同我们,让我们的产品真正地走向世界。! 如今,克拉霉素取得了COS证书。而其他产品的申报进程也依旧按部就班地进行。我们已经提交了盐酸环丙沙星、阿奇霉素等几个产品的DMF;注册团队还在准备罗红霉素、麻保沙星等产品的DMF文件。相信不久的将来,国邦一定会拿到更多的COS证书! http://www.gbpharm.com/ (责任编辑:admin) |