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中国兽药协会

中华人民共和国农业部公告 第709号

时间:2013-08-14 09:23来源:农业部网站 作者:admin 点击:
中华人民共和国农业部公告
 
第709号



 
    按照《兽药管理条例》及农业部第426号公告(以下简称426公告)规定,经审核,现公布第三批《兽药地方标准升国家标准目录(3)》(附件1,简称《标准目录》)及试行兽药质量标准(附件2,简称《试行标准》)、《兽药地方标准升国家标准申报企业目录(3)》(附件3,简称《申报企业目录》)、《兽药地方标准升国家标准受理目录(3)》(附件4,简称《受理目录》)、《兽药地方标准废止目录(3)》(附件5,简称《废止目录》),并就有关事项公告如下:
    一、自本公告发布之日起,列入《标准目录》的标准升为国家标准,标准试行期2年。原同品种兽药地方标准(简称地标)同时废止,并不再受理《标准目录》同品种地标升国标申报。
    二、列入《申报企业目录》的兽药GMP企业,可按规定程序向我部申请本企业有申报标准的产品批准文号。
    三、列入《受理目录》的,按426公告第九条规定进行审评工作。参与标准申报的企业,应按本目录“审评意见”要求向农业部兽药审评委员会办公室(简称审评办)上报技术资料。
    四、自本公告发布之日起,列入《废止目录》的标准同时废止,其后续工作按426号公告第十三条规定执行。
    五、标准试行期内,生产企业应按《试行标准》组织生产,并抓紧做好标准修订完善工作,发现问题及时上报。标准试行期满前3个月,生产企业应按《申报企业目录》“审评意见”要求,向审评办提交标准转正申请及相关技术资料。逾期不报的,取消生产资格,注销产品批准文号。
    六、标准试行期满,我部将公布试行标准转正后兽药质量标准。不具备转正要求的试行标准,列入《废止目录》,其后续工作按426号公告第十三条规定执行。
    七、各省级兽药监察所应按《试行标准》抓紧完成申报产品质量复核检验工作,认真做好试行标准执行和总结,并将有关情况及时上报我部和审评办。
 
 
    附件: 1.兽药地方标准升国家标准目录(3)
      2.试行兽药质量标准(略,另发)
3.兽药地方标准升国家标准申报企业目录(3)
4.兽药地方标准升国家标准受理目录(3)
5.兽药地方标准废止目录(3)
 
 
 
                                                 二OO六年八月二十九日
 
 
附件1
兽药地方标准升国家标准目录(3)
序号     标准名称     规格  兽药品种编号
1 清热止痢散 质量标准己规定了处方和制法     6130
2 清瘟解毒口服液 每100ml相当于原生药117.5g     613l
3 黄马莲散 质量标准已规定了处方和制法     6132
4 化湿止泻散 质量标准已规定了处方和制法     6133
5 湿热清散 质量标准已规定了处方和制法     6134
6 复方麻黄散 质量标准已规定了处方和制法     6135
7 瘟毒克散 质量标准已规定了处方和制法     6136
8 驱球散 质量标准已规定了处方和制法     6137
9 白头翁口服液 每100ml相当于原生药100g     6138
10 肾肿腹水消散 质量标准已规定了处方和制法     6139
11 三味抗球颗粒 每100g相当于原生药150g     6140
12 茵栀解毒颗粒 每100g相当于原生药160g     6141
13 消肿解毒散 质量标准已规定了处方和制法     6142
14 仔痢宁散 质量标准已规定了处方和制法     6143
15 母仔安散 质量标准已规定了处方和制法     6144
16 健脾理中散 质量标准已规定了处方和制法     6145
17 黄藤素注射液 10ml:盐酸棕榈碱100mg     6146
18 苦参地榆散 质量标准已规定了处方和制法     6150
19 杜仲山楂散 质量标准已规定了处方和制法     6151
20 金芩芍注射液 10ml(相当于原生药2.8g)     6152
21 益母生化合剂 每100ml相当于原生药114g     6155
22 陈百止咳颗粒 每100g相当于原生药202.5g     6156
23 黄花白莲颗粒 每100g相当于原生药270g     6157
24 三黄痢康散 质量标准已规定了处方和制法     6158
25 镇咳涤毒散 质量标准已规定了处方和制法     6159
26 常青颗粒 每lOOg相当于原生药204g     6160
27 麻杏石甘颗粒 每100g相当于原生药240g     6161
28 青蒿常山颗粒 每100g相当于原生药200g     6162
       
 
 
附件3
兽药地方标准升国家标准申报企业目录(3)
序号     标准名称 原地方标准名称     申报企业名称     备注
1 清热止痢散 特效禽畜消炎灵散 邵阳市广隆动物保健品厂 试行期内增加黄连、金银花薄层鉴别。
2 清瘟解毒口服液
 
清瘟解毒口服液  1、天津市生机生物技术有限公司
2、天津市圣世莱科技有限公司
3、天津市天合力药物研发有限公司
4、天津市万格尔生物工程有限公司
5、天津市海纳德动物药业有限公司
 
3 黄马莲散  特效霍乱灵散  1、天津市生机生物技术有限公司
2、天津市圣世莱科技有限公司
3、天津市天合力药物研发有限公司
4、天津市万格尔生物工程有限公司
5、天津市海纳德动物药业有限公司
试行期内增加2~3味主要药效成分的薄层色谱鉴别。
 
 
 
化湿止泻散
  
水泻停  l、天津市生机生物技术有限公司
2、天津市圣世莱科技有限公司
3、天津市天合力药物研发有限公司
4、天津市万格尔生物工程有限公司
5、天津市海纳德动物药业有限公司
试行期内增加2~3味主要药效成分的薄层鉴别。
 
 
 
 
湿热清散
 
鸡湿热清散
 
1、天津市天合力药业研发有限公司
2、天津市生机生物技术有限公司
试行期内增加主要药效成分的薄层鉴别。
 
6 复方麻黄散 咳喘消散 天津海纳德生物药业有限公司  
7 瘟毒克散 瘟毒克散 天津海纳德生物药业有限公司 试行期内增加2~3味主要药效成分的薄层鉴别。
8 驱球散 驱球散
球消散
1、天津市生机生物技术有限公司
2、天津市圣世莱科技有限公司
3、天津市天合力药物研发有限公司
4、天津市万格尔生物工程有限公司
5、天津市海纳德动物药业有限公司
试行期内增加主要药效成分的薄层鉴别。
9 白头翁口服液 白头翁口服液 天津海纳德生物药业有限公司  
10 肾肿腹水消散 肾肿腹水消散 1、天津市生机生物技术有限公司
2、天津市圣世莱科技有限公司
3、天滓市天合力药物研发有限公司
4、天津市万格尔生物工程有限公司
5、天津市海纳德动物药业有限公司
试行期内增加陈皮、苍术的薄层鉴别。
11 三味抗球颗粒  球清颗粒 浙江金大康动物保健品有限公司 试行期内增加仙鹤草或钩藤的质量控制方法。
12 茵栀解毒颗粒 肝毒净颗粒 浙江金大康动物保健品有限公司 茵陈、栀子中都含有绿原酸,且并非主要药效成分,试行期内补充主要药味具有专属性的薄层鉴别或含量测定。
13  消肿解毒散  肝肾宝 1、天津市生机生物技术有限公司
2、天津市圣世莱科技有限公司
3、天津市天合力药物研发有限公司
4、天津市万格尔生物工程有限公司
5、天津市海纳德动物药业有限公司
试行期内增加大黄或丹参的薄层鉴别;继续考察产品稳定性。
14  仔痢宁散  仔痢宁 云南生物制药有限公司 试行期内增加苍术或白术的薄层鉴别。
15 母仔安散 母仔安 云南生物制药有限公司 试行期内增加苍术或泽泻的薄层鉴别。
16 健脾理中散 健神曲 云南生物制药有限公司 进一步完善显微鉴别:增加苍术或厚朴的薄层鉴别。
17 黄藤素注射液 黄藤素注射液 云南生物制药有限公司 需复核该标准。
18 苦参地榆散 小鸡乐 云南生物制药有限公司 试行期内增加苦参或地榆的薄层鉴别或含量测定。
19  杜仲山楂散  复方女贞子散 重庆方通动物药业有限公司 试行期内增加主要药效成分的薄层鉴别或含量测定。
20  金芩芍注射液  灭菌灵注射液 重庆方通动物药业有限公司 注意对不良反应资料的收集;鉴别(1)、(2)中点样量过大,应调整;完善含量测定供试品、对照品制备方法;继续长期稳定性试验,以确定贮藏条件和产品有效期。
21 益母生化合剂 益母生化汤 重庆方通动物药业有限公司 试行期内增加川芎的薄层鉴别。
22  陈百止咳颗粒  复方止咳颗粒  1、瑞普(天津)动物药业有限公司
2、天津润拓动物药业有限公司
继续长期稳定性试验,以确定产品有效期;试行期内增加百部或桔梗的薄层色谱鉴别。
23  黄花白莲颗粒  喘痢速治颗粒  1、瑞普(天津)动物药业有限公司
2、天津润拓动物药业有限公司
明确辅料的种类、用量;试行期内增加白头翁、苍术的薄层鉴别。
24 三黄痢康散 三黄禽宝散  l、天津市生机生物技术有限公司
2、天津市圣世莱科技有限公司
3、天津市天合力药物研发有限公司
4、天津市万格尔生物工程有限公司
5、天津市海纳德动物药业有限公司
6、济南华神动物药业有限公司
 
25 镇咳涤毒散 镇咳涤毒灵散  1、邯郸市神康药业有限公司
2、河北华强动物药业有限公司
3、石家庄飞龙动物药业有限公司
4、河北汇源药业有限公司
5、石家庄华牧牧业有限责任公司兽药分公司
6、河北华天动物保健品有限公司
7、石家庄正大鸿福牧业有限公司
8、河北金丰动物药业有限公司
9、石家庄先锋动物药业有限公司
10、天津市生机生物技术有限公司
11、天津市海纳德动物药业有限公司
12、天津市必佳动物科技有限公司
试行期内增加麻黄的薄层鉴别。
 26  常青颗粒 克球灵冲剂
克球灵颗粒
抗球灵口服液
1、瑞普(天津)动物药业有限公司
2、天津市必佳动物科技药业有限公司
3、山东百特生物药业有限公司

 
试行期内增加常山的薄层鉴别。
27 麻杏石甘颗粒 麻杏石甘颗粒 1、瑞普(天津)动物药业有限公司
2、山东省健牧生物药业有限公司
3、山东信得药业有限公司
4、烟台绿叶动物保健品有限公司
5、四川华西动物药业有限公司
 本标准需要复核。
28  青蒿常山颗粒
 
复方青蒿颗粒  1、瑞普(天津)动物药业有限公司
2、山东明发兽药股份有限公司
3、山东信德药业有限公司
4、四川华西动物药业有限公司
5、潍坊山美动物保健品有限公司
6、湖南圣雅凯生物科技有限公司 
试行期内增加1~2味主要药味的薄层鉴别。
 
29  喘痢清口服液
 
喘痢速治口服液
 
瑞普(天津)动物药业有限公司

 
品种编号6090。标准试行期内增加大青叶、苦参的薄层鉴别。
 30 麻杏石甘口服液 呼通口服液
麻杏石甘口服液
1、天津海纳德生物药业有限公司
2、洛阳惠中兽药有限公司
3、洛阳普莱柯生物工程有限公司
4、河南新正好生物工程有限公司
5、洛阳瑞华动物保健品有限公司 
6、洛阳瑞莱动物保健品有限公司
7、上海惠德动物保健品有限公司
8、洛阳汉德生物技术开发服务中心
品种编号6112。标准试行期内增加麻黄的薄层鉴别或含量测定。 
 
3l
 
青蒿常山合剂
1、常山柴胡合剂
2、驱球口服液
l、天津生机生物技术有限公司
2、天津海纳德动物药业有限公司
品种编号6093。
32
 
芪蓝囊病饮  复方黄芪板蓝根口服液 1、湖南伟达生物科技有限公司
2、韶山大北农动物药业有限公司
品种编号6089。
33 半夏注射液 半夏注射液
 
长沙金方堂生物科技有限公司
 
 
品种编号6094、6095。
 
 
34
 
仔猪止痢散
 
 
百痢金方散
 
 
长沙金方堂生物科技有限公司
 
 
品种编号6097。
 
35  
 
 
 
 
 
 
 
双黄连注射液
 
 
 
 
 
 
 
 
 
双黄连注射液
 
1、重庆市先锋动物药业有限公司
2、青岛六和药业有限公司
3、山西农大恒远药业有限公司
4、潍坊大成生物工程有限公司
5、烟台绿叶动物保健品有限公司
6、山东信得药业有限公司
7、四川华西动物药业有限公司
8、山东鲁港福友药业有限公司
9、潍坊山美动物保健品有限公司
lO、青岛汉河动植物药业有限公司
ll、山东天振药业有限公司
12、湖南天君动物药业有限公司
13、山东济兴医化(集团)有限责任公司济宁兽药厂
14、湖南省动物药厂
15、长沙拜特生物科技研究所
16、湖南亚牧动物药业有限公司
17、湖南润邦生物工程有限公司
18、株洲市神农动物药业有限公司
19、长沙金方堂生物科技有限公司
20、韶山市世源兽药厂
2l、湖南伟达生物科技有限公司
22、湖南广安动物保健品有限公司
23、哈尔滨和平兽药有限公司
24、成都中牧生物药业有限公司
25、哈尔滨文明兽药厂
26、湖南农大动物药业有限公司
27、哈尔滨兽研利思达生物制药厂
28、湖南泰丰动物药业有限公司
29、哈尔滨三马兽药业有限公司
30、湖南飞力格科技有限公司
3l、哈尔滨银山科技畜牧有限责任公司
32、湖南圣雅凯生物科技有限公司
33、黑龙江省生物制品一厂
34、湖南威亚牧业科技有限公司
35、哈尔滨宏达动物药品厂
36、潍坊百德药业有限公司
37、哈尔滨摩天农科兽药有限公司
38、吉林省龙达动物保健品有限公司
39、黑龙江省汇丰动物保健品有限公司
40、湖南湘大兽药有限公司
4l、吉林省博源兽药有限公司
42、湖南坤源生物科技有限公司
43、浙江大飞龙动物保健品有限公司
44、韶山大北农动物药业有限公司
45、长沙施比龙动物药业有限公司
46、山西新世纪动物保健品有限公司
47、河北华润药业有限公司
48、河北科星药业有限公司
49、石家庄地邦兽药有限公司
50、保定冀中药业有限公司
51、石家庄永昌兽药有限公司
52、河北华强动物药业有限公司
53、河北省藁城市四海药业有限公司
54、河北奥菲动物药业有限公司
55、河北奥龙药业有限公司
56、河北京科动物药业有限公司
57、石家庄市渤海兽药厂
58、河北远征药业有限公司
59、重庆市先锋动物药业有限公司
60、哈尔滨信宇动物药品厂
61、湖南省世益牧业科技有限公司
62、哈尔滨千合动物药品制造有限公司
 
 
 
 
 
 
 
 
品种编号6119、6120。
 
36 蒲芪乳康散
 
复方银藿散
 
1、长沙金方堂生物科技有限公司
2、湖南伟达生物科技有限公司
3、韶山大北农动物药业有限公司
4、湖南省动物药厂
品种编号6091。
 
 
附件
兽药地方标准升国家标准受理目录(3)
 
序号
 
地方标准名称
 
申报企业
 
审评意见
1 驱球净散
 
1、盐城市兴牧动物药业有限公司
2、常州市智能动物药业有限公司
3、江苏大地动物保健品有限公司
4、江苏牧王药业有限公司
5、江苏南农高科动物药业有限公司
6、南京福斯特牧业科技有限公司
7、南京龙马动物药业有限公司
8、南京仕必得生物技术有限公司
9、无锡正大畜禽有限公司动物保健品厂
10宜兴市健宝生物有限公司
11、中牧南京实业公司动物药品厂
12、哈药集团有限公司兽药厂
13、南通天时药业有限公司
建议制成颗粒剂;补充苦参、青蒿的薄层色谱鉴别。
 
2 瘟毒菌霸散 天津市生机生物技术有限公司 重新命名;完善显微鉴别;临床使用剂量偏低,依据不足。
 
3 病毒克散 天津市生机生物技术有限公司 提供组方依据;临床试验不符合要求,依据临床试验技术规范重新提供。
4 禽喘宁口服液
 
天津市生机生物技术有限公司 明确按处方量制成成品的量;鉴别(2)样品的制备方法不合理,重新修订;主治项改为“肺热咳喘”。
     5
 
 囊必清散
 
 天津生机生物技术有限公司  提供组方依据:临床试验不符合要求,依据临床试验技术规范重新提供。
     6
 
清肠止痢口服液  天津生机生物技术有限公司  补充白头翁、白芍的薄层鉴别,完善质量标准起草说明。
     7
 
黄芪多糖口服液
 
 天津生机生物技术有限公司
 
明确制法工艺,并提供工艺筛选的依据;增加专属性的鉴别或含量测定。
    8 肾喘宝散 天津市生机生物技术有限公司 临床试验不规范,需重新提供。
     9
 
苦参浸膏粉
 
浙江金大康动物保健品有限公司
 
明确制法工艺,并提供工艺筛选的依据;提供临床试验依据。
    10
 
大蒜注射液
 
云南生物制药有限公司
 
补充刺激性试验资料;增加指标成分鉴别或含量测定项;依据提供的临床试验,主治病症和靶动物仅限于猪大肠肝菌病。
 11  中药催肥散  云南生物制药有限公司  明确贯众的品种来源:完善显微鉴别;增加主要药效成分的薄层鉴别。
    12 清肺止咳冲剂  天津市必佳动物科技药业有限公司  改变剂型。制法中应明确制成品的量;按新版兽药典的要求重新制定粒度检查项;增加不少于3味主要药味的薄层鉴别。    
    13 鸡痢康冲剂  天津市必佳动物科技药业有限公司  制法中应明确制成品的量;按新版兽药典的要求重新制定粒度检查项;增加不少于2味主要药味的薄层鉴别。
14 复方三花注射液 重庆方通动物药业有限公司  本品性状颜色范围过大,应重新制定;重新制定含量限度,并提供依据;补充安全性方面资料。
15  复方大蒜注射液  重庆方通动物药业有限公司  含量限度与生产工艺不符,应依据实际生产工艺重新提供相关资料,或按新兽药申报;通用名避免使用“复方”字样。
    16
 
复方金银花注射液
 
重庆方通动物药业有限公司
 
重新命名:增加黄芩的薄层鉴别;补充局部刺激性试验;重新提供稳定性试验的数据;完善质量标准及起草说明、产品说明书。
 
 17 
 
穿心莲片 
重庆方通动物药业有限公司  制法、检验是针对哪种规格,应明确:建议只保留一个规格;核实处方量;应明确制法中制成品的量,规范制法工艺。
    18 复方黄芩注射液  重庆方通动物药业有限公司  标准中增加制法;规范质量标准,增加鉴别项;建议临床推荐量为20ml;建议去掉“复方”,重新命名;功能项改为“清肺热,平咳喘",主治项改为“猪肺热咳喘症”。
    19 复方双花连翘注射液  重庆方通动物药业有限公司 提供组方依据,据文献报道黄芩与款冬花有配伍禁忌;明确制法工艺;增加黄芩的薄层鉴别;提供局部刺激性试验报告;提供含量限度制定的依据;明确功能与主治项的内容。
    20 复方瘟毒宁注射液 重庆方通动物药业有限公司 提供局部刺激性试验报告;提供含量限度制定依据。
 
21 
 
复方黄芩片   重庆康仕达生物制药有限公司  规范质量标准,增加处方和制法;增加黄芩、甘草的薄层鉴别;完善生产工艺,建议煎煮时收集藿香挥发性成分并于总混时均匀喷入,压片;去掉“复方”,重新命名。
   22
 
复方板蓝根冲剂
 
 重庆康仕达生物制药有限公司
 
明确处方和制法;重新制定质量标准,增加主药的薄层鉴别或含量测定,完善质量标准起草说明。
   23
 
感康注射液
 
 重庆方通动物药业有限公司
 
增加黄芩、柴胡等药味的鉴别:完善质量标准起草说明,提供原始的薄层鉴别图谱;推荐临床剂量为猪5~10m1,牛20~40ml;及时收集有关不良反应资料。
   24
 
复方清温灵注射液
 
 重庆方通动物药业有限公司
 
增加柴胡、栀子等可行的鉴别方法;完善质量标准起草说明;补充刺激性试验报告;去掉“复方”字样,重命名。
   25
 
促孕注射液
 
 重庆市先锋动物药业有限公司
 
明确制法,并说明依据;增加其余两味药的薄层鉴别或含量测定;补充局部刺激试验。
   26
 
复方雄黄片
 
 重庆市先锋动物药业有限公司
 
明确处方、制法;增加“三氧化二砷”检查项;雄黄的临床使用剂量偏大,提供剂量选择和安全性依据;建议更名。
   27
 
 千鱼注射液
 
瑞普(天津)动物药业有限公司
 
补充千里光或鱼腥草的薄层鉴别;补齐稳定性试验数据;补充局部刺激试验;临床试验依据不充分:明确规格。
   28
 
 
金黄升注射液
 
 
瑞普(天津)动物药业有限公司
 
 
增加局部刺激试验;继续考察稳定性:主治仅限于猪传染性胃肠炎:明确规格。
 29
 
复方羌活注射液
 
瑞普(天津)动物药业有限公司
 
重新命名;增加大黄、大青叶的薄层或含量测定:补充局部刺激试验;补充稳定性试验的数据;明确规格。
 30
 
升黄注射液
 
瑞普(天津)动物药业有限公司
 
补充鱼腥草、大黄、升麻的含量测定或鉴别;补充局部刺激试验;补充稳定性试验数据:明确规格。
 31
 
 半丁注射液
 
 瑞普(天津)动物药业有限公司
 
补充金银花含量测定、地丁、半边莲鉴别或含量测定;补充局部刺激试验报告;补齐稳定性试验数据;明确规格。
 32
 
止咳清肺口服液
 
瑞普(天津)动物药业有限公司
 
提供海浮石的质量标准;增加连翘、前胡、知母的薄层鉴别或含量测定;补齐稳定性试验数据。
 33
 
肠乐口服液
 
瑞普(天津)动物药业有限公司
 
增加3味以上主要药效成分的薄层鉴别;建议更名;主治仅限于鸡大肠杆菌病;补齐稳定性试验数据。
 34
 
速效止泻口服液
 
瑞普(天津)动物药业有限公司
 
建议更名;增加白头翁、白芍的薄层鉴别;制法项下明确制成品的量;补齐稳定性试验数据。
 35  速效止泻颗粒  瑞普(天津)动物药业有限公司 建议更名;增加白头翁、白芍的薄层鉴别:制法项下明确制成品的量:增加溶化性试验;补齐稳定性试验数据
 36 
 
 苍辛黄颗粒 
 
 瑞普(天津)动物药业有限公司 
 
方中细辛用量(相对比例)偏大,应提供安全性的依据;增加白芷、辛夷薄层鉴别;制定细辛的含量限度;明确制成品的量;增加溶化性试验;补齐稳定性试验数据。
    37
 
 益肾颗粒
 
 瑞普(天津)动物药业有限公司
 
增加苍术、泽泻薄层鉴别;增加溶化性检查;补齐稳定性试验数据。
    38
 
 
肠乐颗粒
 
 
瑞普(天津)动物药业有限公司
 
 
增加3味以上主要药效成分的薄层鉴别;增加溶化性检查:建议更名;主治仅限于鸡大肠杆菌病;补齐稳定性试验数据。
    39
 
 鼻渊颗粒
 
 瑞普(天津)动物药业有限公司
 
建议增加苍耳子、辛夷的薄层或含量测定;增加溶化性检查;补齐稳定性试验数据。
    40
 
 抗球颗粒
 
 瑞普(天津)动物药业有限公司
 
增加仙鹤草、常山、白头翁的薄层鉴别;明确制成品的量;考察溶化性;补齐稳定性试验数据。
    41
 
 肾炎康颗粒
 
 瑞普(天津)动物药业有限公司
 
增加2味以上主要药效成分的薄层鉴别;增加溶化性检查;补齐稳定性试验的数据;完善质量标准起草说明。
    42
 
 
蒲地蓝注射液
 
 瑞普(天津)动物药业有限公司
 
补齐稳定性试验数据;补充局部刺激性试验;增加主要药味的鉴别或含量测定。
    43  囊必妥散 天津海纳德动物药业有限公司 受理。提供组方依据;依据相关规范重新提供用于鸡法氏囊病的临床试验报告。
 
附件5
兽药地方标准废止目录(3)
    名称     企业名称     理由
扶正解毒口服液  天津市生机生物技术有限公司
 
制法不合理,含药量过低;质量不可控:临床用量过低。
双黄连口服液  天津市生机生物技术有限公司
 
未提供提取物质量标准;制剂质量不可控。
呼吸道必治散 天津市生机生物技术有限公司 主治病症过于宽泛,疗效不确切。
 鸡痘散 1、天津市生机生物技术有限公司
2、天津市圣世莱科技有限公司
3、天津市天合力药物研发有限公司 
4、天津市万格尔生物工程有限公司
5、天津市海纳德动物药业有限公司
处方中龙胆紫(即甲紫)无内服用法;临床试验不规范,疗效不确切
复方四黄消炎止痢水 天津市生机生物技术有限公司 未提供“三丫苦”质量标准;工艺不合理;质量不可控。
支喉消炎口服液 天津市生机生物技术有限公司  工艺不合理;质量不可控;临床试验不符合要求。
鸡清瘟散  天津市生机生物技术有限公司  处方依据不足;临床试验不符合要求,疗效不确切。
法氏克  天津市生机生物技术有限公司  处方依据不足;临床试验不规范,疗效不确切。
乳康宁散
 
天津市生机生物技术有限公司
 
质量不可控;临床试验不规范,疗效不确切。
腹水消冲剂
 
天津市生机生物技术有限公司
 
质量不可控;临床试验不规范,疗效不确切。
速效囊病宁合剂
 
天津市生机生物技术有限公司  处方、工艺不合理;质量不可控;临床试验与处方功能主治不相符。
 清新饮  天津市生机生物技术有限公司  处方缺乏依据;不足50g原生药制成1000ml溶液剂,含药量过低,工艺不合理;质量不可控;临床使用剂量过低。
肉鸡乐散 天津市生机生物技术有限公司 按饲料添加剂申报。
 
复方黄芪饮
 
 
天津生机生物技术有限公司 
工艺过于简单,且缺乏依据;临床试验不规范,疗效不确切;质量不可控。
瘟炎清注射液 天津生机生物技术有限公司 质量不可控。
 
黄连解毒口服液
 
 
天津海纳德动物药业有限公司
 
质量标准处方与生产工艺处方不一致,缺少制法项;工艺缺乏依;
临床试验设计不合理。
 
加味双黄连
 
 
天津生机生物技术有限公司
 
质量不可控:主治病症过宽泛,临床试验不规范。
 
乳康宁散
 
 
天津生机生物技术有限公司
 
组方缺乏依据;质量不可控;临床试验设计不合理。
鸡喉净口服液 天津生机生物技术有限公司 质量不可控。
多奶宝 天津海纳德动物药业有限公司 处方不合理;质量不可控。
 鸡痘口服液
 
 天津海纳德动物药业有限公司  生产工艺过于简单;质量不可控;
 
缺乏临床试验依据,疗效不确切。
 
鸡解毒散
 
 
天津市天合力药业研发有限公司
 
超剂量使用无机砷,缺乏组方、毒性以及食品安全的依据。
 
复方甘草止咳露
 
 
天津市生机生物技术有限公司
 
制剂质量不可控;主治病症不明确,疗效不确切。
 
竹叶柴胡注射液
 
 
云南生物制药有限公司
 
缺少安全性方面的依据;质量不可控。
喘痢速治口服液 山东百特生物药业有限公司 组方缺乏依据;质量不可控。
鸡清瘟口服液
 
山东百特生物药业有限公司
 
15味大复方不分主次,组方缺乏依据:质量不可控。
 
益免加冲剂
 
天津市必佳动物科技药业有限公
 司
部分原药无控制标准;组方缺乏依据:疗效不确切。
 鸡痘冲剂
 
天津市必佳动物科技药业有限公司 提供的技术资料与标准不对应;质量不可控。
 蛋补一18冲剂 天津市必佳动物科技药业有限公司  组方缺乏依据:质量不可控。
 必佳维肾宝 天津市必佳动物科技药业有限公司  药品分A包、B包,如果混装确实影响药品的稳定、疗效,建议A包、B包分别进行质量控制。
 菌净冲剂 天津市必佳动物科技药业有限公司 标准无主治病症,临床试验目的不明确。
 腹水消冲剂  天津市必佳动物科技药业有限公司  质量不可控;疗效不确切。
 囊病康冲剂  天津市必佳动物科技药业有限公司  质量不可控;疗效不确切。
 抗球168冲剂 天津市必佳动物科技药业有限公司  质量不可控;疗效不确切。
 鸡肾传支宁冲剂 天津市必佳动物科技药业有限公司  质量不可控;疗效不确切。
 增食灵散 天津市必佳动物科技药业有限公司  质控方法与实际工艺不相符合。
 镇咳涤毒灵冲剂 天津市必佳动物科技药业有限公司  资料不全,质量可控性差,临床疗效不确切。建议按镇咳涤毒散标准组织生产。
复方传支威霸冲剂  天津市必佳动物科技药业有限公司  作为饮水给药的制剂,溶解性应符合要求;猪胆汁缺乏质量控制的标准:临床试验不规范。
 复方喉毒灵冲剂 天津市必佳动物科技药业有限公司  作为饮水给药的制剂,溶解性应符合要求;猪胆汁缺乏质量控制的标准:临床试验不规范。
 肠乐散 天津市必佳动物科技药业有限公司 处方缺乏依据;临床试验不规范,   疗效、剂量无从考证。
 支毒净冲剂 天津市必佳动物科技药业有限公司  作为饮水给药的制剂,溶解性应符合要求;质量不可控;临床试验不
 规范。
石玄散(清润散) 重庆市天龙牧业科技有限公司 按“三白散”标准组织生产。
复方大黄散 重庆市天龙牧业科技有限公司 按“大承气散”标准组织生产。
石玄散(舒服散) 重庆市天龙牧业科技有限公司 按“三白散”标准组织生产。
复方千里光注射液 重庆方通动物药业有限公司 质量不可控:缺乏安全性的资料。
扑热镇痛注射液  重庆方通动物药业有限公司 含量测定方法不可行,质量不可控
复方黄芩颗粒 重庆方通动物药业有限公司 使用辅料过多,制法工艺不合理。
复方紫花地丁注射液
 
 重庆方通动物药业有限公司 处方量与规格不符;含量测定方法不可行。
 复方黄芪注射液 重庆市吉亨动物药业有限公司 鉴于该企业其它类同产品已升标,取消该标准。
复方黄芩注射液  重庆市吉亨动物药业有限公司 标准中缺少制法项;主治病症和靶动物过宽过多,且无临床试验依据。
 复方黄金注射液   重庆百乐维克动物药业有限公司  缺少处方量、制法的内容;鉴别项错误,质量不可控。
 复方银花注射液   重庆市先锋动物药业有限公司  原料质量不可控:生产工艺不合理:l临床报告存在严重缺陷:缺少
局部刺激试验。
 催奶灵注射液   重庆市先锋动物药业有限公司  缺制法项;质量不可控;临床试验不规范:缺少局部刺激试验。
 复方淫羊藿注射液   重庆市先锋动物药业有限公司 缺制法项;质量不可控;临床试验不规范:缺少局部刺激试验。
复方黄芪多糖注射液 重庆方通动物药业有限公司 质量不可控。
复方瘟清灵注射液  重庆正通动物药业有限公司 
重庆希望动物药业有限公司
 质量不可控;疗效不确切。
 复方苦参注射液  重庆正通动物药业有限公司 
重庆希望动物药业有限公司 
质量不可控,主治过于杂乱,且无可靠试验依据支撑。建议完善资料
 后按新兽药申报。
 复方安胆注射液
 
重庆正通动物药业有限公司
 重庆希望动物药业有限公司
原料质量不可控,猪、牛胆汁尚无做为注射用原料标准;临床试验过于简单,不规范。
 退热解毒注射液   瑞普(天津)动物药业有限公司 本品为仿制国家药监局同名标准,但在性状上有差异,检验方法也不相同。建议完善制法工艺后按新兽药申报。
射干抗病毒注射液 瑞普(天津)动物药业有限公司 质量不可控。
清暑解热口服液 瑞普(天津)动物药业有限公司 质量不可控。
腹水净口服液 瑞普(天津)动物药业有限公司 质量不可控。
抗球口服液 瑞普(天津)动物药业有限公司  质量不可控。建议按常青颗粒标准组织生产。
喘痢速治口服液  瑞普(天津)动物药业有限公司  质量不可控。建议按喘痢清口服液标准组织生产
囊必妥颗粒 瑞普(天津)动物药业有限公司 临床用药剂量过低,疗效不可信。
 呼感宁合剂   山东百特生物药业有限公司  临床试验用药与处方不一致;主治病症不明确。
科宝中草药饲料添加剂  云南生物制药有限公司  质量不可控。
复方中草药沸石饲料添加剂 云南生物制药有限公司  按饲料添加剂申报。
增肥宝散 天津市生机生物技术有限公司 按饲料添加剂申报。
板蓝根冲剂 天津市生机生物技术有限公司 按兽药典板青颗粒标准组织生产。
强力止泻散 天津市生机生物技术有限公司 处方缺乏依据;疗效不确切。
复方银黄注射液 重庆方通动物药业有限公司 按双黄连注射液标准组织生产
 鱼金注射液   重庆方通动物药业有限公司  仿制人药同名标准,处方量相差10倍但含量限度一致,难以做到。
复方双黄连注射液 重庆市先锋动物药业有限公司 按双黄连注射液标准组织生产。
鱼金注射液 瑞普(天津)动物药业有限公司 质量不可控。
清开灵注射液 瑞普(天津)动物药业有限公司 人药属保密品种,缺乏仿制资料。
 
 
 
 
(责任编辑:admin)
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