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中国兽药协会

中华人民共和国农业部公告第2365号

时间:2016-03-07 09:17来源:农业部网站 作者:admin 点击:

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准瑞普(保定)生物药业有限公司等5家单位申报的I型鸭肝炎病毒卵黄抗体等2种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,并发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签;发布乙酰氨基阿维菌素的ADI和最高残留限量标准(试行)及其残留量的测定高效液相色谱法(试行),自发布之日起执行。

  批准广西化工研究院兽药厂申报的右旋糖酐铁注射液变更注册,质量标准按照《中国兽药典》同品种质量标准执行,标签和说明书按照《兽药产品说明书范本》第一册发布的同品种规定执行。

  特此公告。

  附件:1.新兽药注册目录

      2.试行规程

     3.质量标准

     4.说明书和标签

     5.乙酰氨基阿维菌素的ADI和最高残留限量标准(试行)

     6.牛奶中乙酰氨基阿维菌素残留量的测定高效液相色谱法(试行)

                                           农业部

                                         2016年2月19日

  附件1

新兽药注册目录

  

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药注册证书号

备注

监测期

I型鸭肝炎病毒卵黄抗体

瑞普(保定)生物药业有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司

三类

(2016)新兽药证字7号

注册

3年

乙酰氨基阿维菌素浇泼剂

浙江海正动物保健品有限公司、浙江海正药业股份有限公司、中国农业大学

五类

(2016)新兽药证字8号

注册

3年

右旋糖酐铁注射液

广西化工研究院兽药厂

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变更注册:在原规格基础上增加规格100ml:10g、100ml:15g,质量标准中注射部位未吸收Fe含量检查项中增加“每1kg体重注射0.067ml(每1ml含Fe150mg)”

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附件:


http://www.moa.gov.cn/govpublic/SYJ/201602/t20160224_5027808.htm (责任编辑:admin)
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