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中国兽药协会

中华人民共和国农业农村部公告 第402号

时间:2021-03-05 10:33来源:农业农村部网站 作者:admin 点击:
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准华威特(江苏)生物制药有限公司等13家单位申报的牛病毒性腹泻/黏膜病、牛传染性鼻气管炎二联灭活疫苗(1型,NM01+LN01/08株)等5种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签,自发布之日起执行。
批准中国农业科学院兰州兽医研究所等5家单位申报的猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(Re-O/MYA98/JSCZ/2013+Re-A/WH/09株)等2种兽药产品变更注册,自发布之日起执行。
特此公告。
 
附件:1.新兽药注册目录
          2.兽药变更注册目录
3.制造及检验试行规程
4.质量标准
5.说明书和内包装标签
 
农业农村部 
202133
 

附件1
新兽药注册目录
新兽药名称 研制单位 类别 新兽药注册证书号 监测期 备注
牛病毒性腹泻/黏膜病、牛传染性鼻气管炎二联灭活疫苗(1型,NM01+LN01/08株) 华威特(江苏)生物制药有限公司 三类 2021
新兽药证字03
3年 注册
水貂阿留申病毒抗体胶体金检测试纸条 中国农业科学院特产研究所、吉林特研生物技术有限责任公司、深圳市中科同辉科技有限公司、杭州艾宠科技有限公司、西安实创生科生物科技有限公司、长春西诺生物科技有限公司 一类 2021
新兽药证字04
5年 注册
犬腺病毒2型胶体金检测试纸条 洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心、天之泰生物技术研究院(珠海)有限公司 三类 2021
新兽药证字05
3年 注册
高致病性猪繁殖与呼吸综合征、伪狂犬病二联活疫苗(TJM-F92+Bartha-K61株) 华威特(江苏)生物制药有限公司 三类 2021
新兽药证字06
3年 注册
猪瘟病毒化学发光ELISA抗体检测试剂盒 洛阳莱普生信息科技有限公司、北京科牧丰生物制药有限公司、北京亿森宝生物科技有限公司 三类 2021
新兽药证字07
3年 注册
 

附件2
兽药变更注册目录
兽药名称 研制单位 变更事项
猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(Re-O/MYA98/JSCZ/2013+Re-A/WH/09株) 中国农业科学院兰州兽医研究所、中农威特生物科技股份有限公司、金宇保灵生物药品有限公司、申联生物医药(上海)股份有限公司 包装规格变更为“20ml/瓶、30 ml/瓶、50 ml/瓶、80 ml/瓶、100 ml/瓶、250 ml/瓶”。
猪支原体肺炎灭活疫苗(CJ株) 天康生物股份有限公司 有效期变更为18个月。
 
 
 


http://www.moa.gov.cn/govpublic/xmsyj/202103/t20210305_6362963.htm (责任编辑:admin)
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