中华人民共和国农业农村部公告 第540号
时间:2022-03-30 09:48来源:未知 作者:admin 点击:
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根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准福建省农业科学院畜牧兽医研究所等2家单位申报的番鸭小鹅瘟胶乳凝集抑制试验抗原、致敏胶乳、阳性血清与阴性血清为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准中国农业科学院饲料研究所等10家单位申报的头孢洛宁乳房注入剂（干乳期）等4种兽药产品变更注册，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.工艺规程
4.质量标准
5.说明书和标签
农业农村部
2022年3月23日
附件1
新兽药注册目录
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新兽药名称 |
研制单位 |
类别 |
新兽药注册证书号 |
监测期 |
备注 |
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番鸭小鹅瘟胶乳凝集抑制试验抗原、致敏胶乳、阳性血清与阴性血清 |
福建省农业科学院畜牧兽医研究所、青岛易邦生物工程有限公司 |
一类 |
（2022）
新兽药证字09号 |
5年 |
注册 |
附件2
兽药变更注册目录
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兽药名称 |
研制单位 |
变更事项 |
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头孢洛宁乳房注入剂（干乳期） |
中国农业科学院饲料研究所、齐鲁动物保健品有限公司、北京市畜牧总站、齐鲁晟华制药有限公司 |
有效期由24个月变更为36个月。 |
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破伤风抗毒素 |
吉林省五星动物保健有限公司 |
变更直接接触兽药包装材料或者容器（增加管制瓶和卤化丁基胶塞作为直接接触兽药包装材料），规格由“（1）1500IU/安瓿（2）10000IU/安瓿”变更为“（1）1500IU/安瓿（2）10000IU/安瓿（3）1500IU/瓶（4）10000IU/瓶”。 |
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匹莫苯丹咀嚼片 |
北京欧博方医药科技有限公司、青岛欧博方医药科技有限公司 |
在原有内包材不变的基础上增加“2.5mg、5mg规格为铝塑包装，有效期为24个月”。 |
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猪瘟活疫苗（C株，PK/WRL传代有细胞源） |
军事科学院军事医学研究院军事兽医研究所、勃林格殷格翰（中国）投资有限公司、江苏勃林格殷格翰生物制品有限公司 |
制品免疫期由7个月变更为12个月，猪瘟病毒单克隆抗体（6B8）和猪瘟病毒单克隆抗体（WH303）保存期由3年变更为6年。 |
(责任编辑：admin) |
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