产品批准文号管理|18.关于疫苗生产用菌（毒）种来源证明有关事宜的函

关于疫苗生产用菌（毒）种来源证明有关事宜的函
(农医药便函〔2017〕409号)

中国兽医药品监察所 :
为确保疫苗质量 , 新《兽药产品批准文号管理办法》规定 , 对过去无《新兽药注册证书》的老产品申请批准文号时 , 企业需提供菌 (毒、虫) 合法来源证明复印件。近日 , 我局收到中国兽药协会转来的函 , 反映部分过去无《新兽药注册证书》的老产品 , 企业已生产几十年 , 因时间久远无法提供最初疫苗生产种子来源证明 , 导致无法换发产品批准文号。经研究 , 以新《兽药产品批准文号管理办法》实施为时间点 , 按照 “老人老办法 , 新人新办法”原则 , 即 2016年 5月 1 日前已取得产品批准文号的为 “老人”, 其在申请换发过去无《新兽药注册证书》老产品的批准文号时 , 如不能提供菌 (毒、虫) 合法来源证明 , 可以提供一份菌 (毒、虫) 来源情况说明 , 说清菌 (毒、虫) 最初来源及代次 , 并提供企业的菌 (毒、虫) 种鉴定报告 ; 2016年 5月 1 日起首次申请过去无《新兽药注册证书》老产品批准文号的为 “新人”, 应按照要求提供菌 (毒、虫) 合法来源证明。请你所在产品批准文号技术审查时按照此原则审查。

农业部兽医局
2017年 5月 27 日

(责任编辑：admin)

产品批准文号管理|18.关于疫苗生产用菌（毒）种来源证明有关事宜的函

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