我国兽药法规对兽药生产与使用的作用

2008-11-12 来源：中国兽药114网编辑：信风

摘要：由于动物养殖和动物食品的质量安全，很容易受到药品的质量和药物残留的影响。因此必须加强实施与兽药生产使用有关的兽药法规。本文论述《中国兽药典》、《兽药管理条例》、《饲料和饲料添加剂管理条例》、《兽药生产质量管理规范》、《中国药典》等17种兽药法规和药物法规对兽药研制、生产、销售、使用和监督管理的要求与作用。

关键词：兽药法规；要求；作用

加强兽药法制观念和法制管理，是实施《兽药GMP规范》、发展动药产业和现代畜牧－养殖业的必须举措。当今是实行“药剂养殖”的时代，由于动物养殖和动物食品的质量安全，很容易受到药品的质量和药物残留的影响。因此，兽药在研制、生产、销售、使用及监督管理的过程中，必须加强实施如下法规。

1 《兽药管理条例》

国务院于1987年发布了《兽药管理条例》。1988年颁布了《兽药管理条例实施细则》。2004年重新颁布实施了新的《兽药管理条例》，它共有总则、新兽药研制、兽药生产、兽药进出口、兽药使用、兽药监督管理、法律责任、附则等九章。在中国境内从事兽药研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，都必须遵守《兽药管理条例》的有关规定。

2 《中国兽药典》和《中国兽药典》配套丛书

2.1 《中国兽药典》

《中国兽药典》全称《中华人民共和国兽药典》，是我国兽药的国家标准，是兽药生产、经营、检验和监督管理等的法定技术依据；是国家为保证兽药质量和动物用药安全有效而制定的法典。《中国兽药典》至今已颁布了三版，即1990年版、2000年版和2005年版。

2005年版《中国兽药典》分为一部、二部和三部：一部收载化学药品、抗生素、生化药品原料及各类制剂等质量标准448种；二部收载中药材、成方制剂质量标准685种；三部收载生物制品质量标准115种；以上合计1248种；药品外文名一部用英文名，二部用拉丁文名。

2.2 《兽药使用指南（化学药品）》和《兽药使用指南（生物制品）》

《兽药使用指南（化学药品）》和《兽药使用指南（生物制品）》为2005年版《中国兽药典》的配套丛书。它对兽药品种提供兽医临床所需的资料，达到科学、合理用药，并保证动物性食品安全的目的。它是兽药使用的法定依据。

《兽药使用指南（化学药品）》收载品种831个，分别介绍其性状、药理、药物相互作用、不良反应、最高残留限量、制剂、适应症、用法与用量、注意事项、休药期、规格等。

《兽药使用指南（生物制品）》介绍国内和进口生物制品373种的制备方法、性状、作用与用途、用法与用量、注意事项、规格、贮藏、有效期等。

3 《兽药规范》

《兽药规范》全称《中国兽药规范》。我国在中国兽药典未制订和颁布以前，农业部于1968年编纂了《兽医药品规范（草案）》，1978年修订并颁布了《兽药规范》第一版，1992年颁布了《兽药规范》第二版。《兽药规范》是我国农业部早年制订的关于兽药规格、标准的法定技术依据。《兽药规范》收载《中国兽药典》外的兽药与制剂。2000年版《中国兽药典》已将1992年第二版《兽药规范》的部分药品收录。此后未有新版。

4 《饲料和饲料添加剂管理条例》

饲料添加剂（或称饲料药剂）是现代养殖生产用的动物饲料中不可缺少的组分。我国国务院于1999年颁布了《饲料和饲料添加剂管理条例》。我国农业部2001年发布了新的《饲料药物添加剂使用规范》品种目录。

上述条例规定：饲料添加剂包括营养性饲料添加剂、药物饲料添加剂和一般饲料添加剂。新研制的饲料、饲料添加剂必须向指定部门提出审定申请，并对其安全性、有效性及其对环境的影响进行评审合格后，由主管部门发给新饲料、新饲料添加剂证书，并予以公布。

新产品审定申请时，应当提供新产品的样品及下列资料：①该新产品的名称、主要成分和理化性质；②该新产品的研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法；③该新产品的饲喂效果、残留消解动态和毒理；④环境影响报告和污染防治措施。

根据《饲料和饲料添加剂管理条例》之规定，农业部1999年发布了《饲料添加剂和饲料添加剂预混饲料生产许可证管理办法》，后于2003年又颁布了修改《决定》，对饲料和饲料添加剂生产企业应具备的基本条件、办证程序、生产许可证管理等作出具体规定。

5 《兽药生产质量管理规范》(《兽药GMP规范》)

《兽药生产质量管理规范》又称《兽药GMP规范》。推行《兽药GMP规范》是使兽药生产实行科学化、规范化管理，保证兽药质量，提高兽药生产水平和兽药行业国际竞争力的一项重大措施。我国于2006年已经全面实施了《兽药GMP规范》。其主要要求如下：

凡新建或经技术改造后，能达到GMP要求的生产企业或生产车间可向农业部申请GMP验收，验收合格者，农业部将发给GMP验收合格证书。《GMP合格证》有效期5年，到期复验换证，复验不合格的，将吊销其《GMP合格证》。各地新建的兽药生产企业必须经过农业部组织的GMP验收合格后，才能发给《兽药生产许可证》。

所有新建、扩建、改建的兽药生产企业(含车间)，必须按GMP的要求，进行设计、建筑、安装、调试与试产，并经检查验收，取得《GMP合格证》，才能发给《兽药生产许可证》。兽药生产的全过程，都必须符合GMP的规定。

兽药生产企业主管兽药生产管理的负责人和质量管理的负责人，应具有制药和相关专业大专以上学历，有兽药生产和质量管理的经验；兽药生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、制药的相关专业大学以上学历，有兽药生产和质量管理的实践经验，有能力对兽药生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理；直接从事兽药生产操作和质量检验的人员应具有高中以上文化程度，具有基础理论知识和实际操作技能；从事生产辅助性工作的人员应具有初中以上文化程度。

厂房的建筑与布局应符合生产流程和保证产品质量及安全的要求，并有整洁的环境，厂区和生产车间要做到人流、物流分行，生产区、办公区、仓储区和生活区要分开。兼产兽药的生产企业，必须设立隔离的兽药生产区、生产兽药用的物料应在兽药生产区内存放和流通。

生产设备应符合所生产兽药的种类和剂型质量的要求，仪器、仪表、计量用具、耐压容器应经验定合格，有害气体、污水、烟尘、动物尸体应作无害处理，并符合国家规定的排放标准。

使用检验合格的药物原料与辅料。要制定符合产品质量要求的生产工艺操作规程，并在技术人员的指导下实施。产品的标签与包装必须符合工艺要求与质量标准。

兽药生产企业要设立独立的质量管理部门，负责生产全过程的质量监督，根据法定的兽药标准和质量要求制定原料、包装材料、半成品和成品的检验规程。

生产管理和质量管理的文件都必须完整，其中包括各种规章、制度、法规、标准、规程及生产全过程(从药品原料的验收、成本至销售)的记录凭证。

要求对兽药生产实行包括厂房、设施及设备安装的确认、运行确认、性能确认、模拟生产、产品和仪器仪表校验等的验证。

要求兽药生产企业制定生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程。

对产品销售（每批成品）实行销售记录（并保留至有效期1年或3年）和必要时能及时全部回收或追回措施。

建立兽药不良反应监察报告制度，并指定专门部门或人员负责管理。

要求兽药企业制定自检工作程序和自检周期（每年至少1次），设立自检工作组，并定期组织自检。

6 药品安全试验规范

《药品安全试验规范》(Good Laboratory Practice，简称GLP)。它是在实验条件下，进行药理、毒理、临床药理等动物试验的准则，是保证药品安全有效的法规。

我国在《药品管理法》中规定，研制新药必须报送兽药主要成分与理化性质、研制方法、生产工艺、质量指标、稳定性试验报告、药理毒理及临床试验结果、残留试验、环境影响报告等有关资料。

6.1 试验动物

要求用合格的实验动物(合格的品种和个体，包括弄清其历史来源、遗传背景、基因组成及其生物特性，并控制微生物和寄生虫的感染)，以保证实验结果能被重复和验证，能为国际上所承认。

6.2 药理试验

包括作用机制、药代动力学试验、抑菌试验、消毒药的最小抑菌浓度试验。

6.3 毒理试验

包括实验动物或使用对象动物的急性毒性试验，亚急性毒性试验，慢性毒性试验，局部用药的刺激性，吸收毒性试验，特殊毒性试验(生殖毒性、致突变、致癌试验，而且要求在实验动物病理模型上进行试验观察，以便对新药作出是否安全有效的评价)；机体残留试验、屠宰前停药期的试验；激素、饲料药物添加剂的动物传代繁育试验；驱虫药、消毒药等外用药对环境毒性的研究。

6.4 临床试验

包括实验临床试验、饲喂试验、药效学试验等。

6.5 环境影响

包括环境影响和污染防治措施。

7 兽药《实验临床试验技术规范》

兽药《实验临床试验技术规范(试行)》的内容包括：总则、抗寄生虫药物(抗蠕虫药、抗原虫药、杀虫药)试验、抗微生物药物试验、治疗药物试验、饲料药物添加剂的饲喂试验、试验报告的内容与要求、附则等。

8 《实验动物管理条例》

《实验动物管理条例》规定：实验动物是指经人工饲育，对其携带微生物实行控制，遗传背景明确或者来源清楚，用于科学研究、教学、生产、检定以及其它科学实验的动物。作科学实验使用的实验动物应当具备下列完整的资料：①品种、品系及亚系的确切名称；②遗传背景或其来源；③微生物控制状况；④合格证书；⑤饲育单位负责人签名。缺乏上述资料的实验动物不宜应用。

实验动物是生命科学和药学试验研究中重要的支撑条件之一。在上个世纪的80年代，国际上对实验动物提出了“替代”(replacement)、“减少”(reduction)、“优化”(refinement)的方针，称为“R”方针。“替代”即用非生物体取代生物体，例如用试剂、热原化学药品等代替动物进行药品的安全评价鉴定，或用培养细胞来观察药剂的毒性；“减少”是减少使用实验动物的数量，例如用简化半数致死量(LD₅₀)实验法就可大大减少实验用动物的数量；“优化”是要提高试验动物及其在养殖管理过程中的质量，以保证实验的效率。

9 《兽药稳定性试验技术规范》

《兽药稳定性试验技术规范》是用以考察原料药或药物制剂在温度、湿度和光线的影响下随时间变化的规律，为兽药的生产、包装、贮存和运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。兽药稳定性试验的内容包括影响因素试验（高温试验，高湿度试验，强光照试验）、物理或化学加速试验及长期试验。

10 《药材生产质量管理规范》

《药材生产质量管理规范》（Good Agricultural Practice简称GAP）。共10章57条，它是中药种植、采购、包装、运输等环节的质量要求的法规。

11 《兽药经营质量管理规范》

《兽药经营质量管理规范》（Good Supply Practice简称GSP），是兽药经营质量管理的基本准则，由农业部制订，正在征求意见。要求：对机构与人员、场所与设备、文件与档案、采购与入库、陈列与储存、运输与销售、管理与服务等各方面必须严格审验合格；营业面积至少40m²；营业人员至少2名。国家将于2009年11月1日起强制实施GSP。

12 兽药生产使用的参考法规

12.1 《中国药典》

药典是国家药品规格标准的法典，由国家编纂并由政府颁布实施，它对药品的生产、供应、检验和使用具有法律的约束力。世界上不少国家都编纂有国家药典。

我国药典即《中国药典》全称《中华人民共和国药典》。已先后颁行了八个版本，即1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版及2005年版。2005年新版中国药典（第八版）分一部、二部和三部。药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单方制剂质量标准1146种，附录98个；二部药典收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料等质量标准1967种，附录137个；药典三部收载生物制品质量标准101种，附录140个；以上合计为3214种；2000年版中国药典二部编制有《临床用药须知》一书；2005年版中国药典一部同时编制了中成药《临床用药须知》一书。

12.2 《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》是为加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康而制定的。其主要内容包括：总则；药品生产企业的管理；药品经营企业的管理；医疗单位的药剂管理；药品的管理；药品包装与分装；特殊管理的药品(麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品)；药品商标和广告的管理；药品监督以及法律责任等。

上述药物法规是兽药生产与使用的重要参考文献。

在国外，人用药品与动物药品(或兽药)的生产可一并归属药物部门管理，可以在同一药厂生产，例如美国医药和兽药都由卫生部食品药物管理局(FDA)管理。在我国，目前兽药(或动物药品)是由农业部门主管，如果人药厂生产兽药，其兽药分厂或车间则受农业部门管辖，产品按兽药标准。因此，我国由卫生部颁布《中国药典》，由农业部制定《中国兽药典》，后者作为兽药的规格标准。《中国药典》收载的药物也是兽药生产的资讯来源。对于已收载于《中国药典》等人用药物法规以内、《中国兽药典》等兽药法规以外的药物品种，若引用作兽药时通常可以参考人药法规标准制定兽药标准。所以《中国药典》等人用药品法规，也是兽药生产的重要参考文献。

颁布与实施上述兽药法规，促进了国内兽药生产和兽药市场的发展。特别是全国实行《兽药GMP规范》以来，通过加强实施兽药法规的监督管理，以往兽药生产经营中存在的那些竞争无序，违规损质的产品（如一药多名、套批文、纯中药剂隐藏西药、违禁用药、偷工减料、或超大剂量、藏存药害、夸大作用等）及不合理处方的制品（如将抗菌药+合成抗病毒药+解热镇痛药或+抗炎激素等不合理配方生产的制剂）竞相投入市场的情况，已经逐渐得到扭转和遏制，目前国标质量的产品已经主导市场。这说明有了兽药法规的护航作保障，兽药的研制、产销与使用，才能得到健康发展。

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