沈志强等5名代表：  

      你们提出的“关于尽快修改《兽药产品批准文号管理办法》，深化‘放管服’改革的建议”收悉。经研究，现答复如下。 

      一、关于将兽药产品批准文号核发下放到省级兽医行政管理部门 

     按照国务院“放管服”改革精神，我部对兽药审批事项“保留、下放、取消”事宜进行了深入研究。经过系统梳理，并征求专家意见，参照国内外管理经验，2014年取消了“兽药安全性评价单位认定”事项，2015年下放了“兽药生产许可证核发”事项，保留了“兽药产品批准文号核发和兽药标签、说明书审批”等5个大项的兽药行政许可事项。为切实做好兽药产品批准文号核发工作，2016年修订发布了新的《兽药产品批准文号管理办法》。 

     兽药产品批准文号是国务院兽医行政管理部门根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件，批准兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。兽药产品批准文号核发是一项以技术审查为基础的许可行为，重点对兽药生产工艺流程、兽药产品质量、兽药标签说明书内容等进行严格审查，需要相应的专家技术队伍才能做好审查工作，把好产品准入关。目前，省级兽药管理机构技术力量尚不完全具备此方面条件和能力，无法完全承担兽药产品批准文号核发工作。此外，从国际通行做法看，产品审批都放在中央一级，同时我国人用药品也是由中央审批。因此，现阶段兽药产品批准文号核发保留在我部为宜，相应的资料审查工作也应由中国兽医药品监察所组织专家进行评审，确保全国一盘棋，按照同一标准、无差别审批。 

      二、关于提交申请材料时取消相关证书复印件 

      按照《兽药产品批准文号管理办法》要求，兽药生产企业申请兽药产品批准文号时，需要提交《兽药生产许可证》《兽药GMP证书》复印件。随着信息技术发展和“放管服”改革深入推进，通过信息共享技术，取消重复提交资料，减轻企业压力的需求越来越强烈，呼声越来越高。我部大力推进兽药审批系统信息化建设，组织开发的“国家兽药生产许可证信息管理系统”“农业农村部兽药产品批准文号核发系统”均已正式上线运行，系统后台数据库已实现互联互通、信息共享。各省级兽医行政管理部门核发的《兽药生产许可证》《兽药GMP证书》信息通过“国家兽药生产许可证信息管理系统”上报，证书信息可及时共享给兽药产品批准文号核发系统。近期，我部将发文，不再要求企业提交《兽药生产许可证》《兽药GMP证书》复印件。 

     下一步，我部将按照国务院“放管服”改革精神，进一步加大工作力度，进一步优化兽药审批程序和工作机制，简化要求，提高审批工作效率，更好地为兽药行业发展服务。 

      感谢你们对兽医工作的关心，希望今后继续对农业农村部的工作给予支持。 

      联系单位及电话：农业农村部兽医局  010-59191430 

农业农村部 

2018年8月15日 

代表建议办理和答复征求意见表 

    代表签名：  

代表证号： 

注：请代表本人填写并签名后，于收到答复一个月内将此表寄送或传真至全国人大常委会办公厅联络局代表议案建议办理处（联系电话：010－63098126、83084693、83084718；传真：010－83083936、63098413；邮编：100805；E-mail:yajy＠npc.gov.cn）。 

• 农办议〔2018〕235号.CEB