中华人民共和国农业农村部公告第886号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准华中农业大学等22家单位申报的牛支原体活疫苗（HB150株）等6种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准瑞普（天津）生物药业有限公司申报的复方阿莫西林粉变更注册，发布修订后的说明书和标签，自发布之日起执行；批准山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司等6家单位申报的注射用青霉素钠等3种兽药产品变更注册，申请人按照农业农村部批准的变更事项，自行修改原批准的说明书和标签对应内容，并印制、使用。
特此公告。

附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.质量标准
4.工艺规程
5.说明书和标签

农业农村部
2025年2月25日

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称	研制单位	类别	新兽药注册证书号	监测期
牛支原体活疫苗（HB150株）	华中农业大学、金宇保灵生物药品有限公司、武汉科前生物股份有限公司、吉林正业生物制品股份有限公司	一类	（2025）新兽药证字11号	5年
禽白血病病毒J亚群ELISA抗体检测试剂盒	中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、哈尔滨维科生物技术有限公司、浙江东方基因生物制品股份有限公司	二类	（2025）新兽药证字12号	4年
猪伪狂犬病灭活疫苗（gE/TK基因缺失HD/c株）	浙江大学、杭州佑本动物疫苗有限公司、成都史纪生物制药有限公司	三类	（2025）新兽药证字13号	3年
鸡传染性鼻炎三价灭活疫苗（A型SD株+B型BJ05株+C型LN株）	北京生泰尔科技股份有限公司、北京市农林科学院、北京华夏兴洋生物科技有限公司	三类	（2025）新兽药证字14号	3年
水貂犬瘟热活疫苗（CDV01/23株）	吉林和元生物工程股份有限公司、吉林省牧艾生物科技有限公司、吉林嘉汇生物技术有限公司、昌黎县动物疫病预防控制中心	三类	（2025）新兽药证字15号	3年
鞣酸蛋白可溶性粉	山东福美乐动物药业有限公司、山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、山东德信生物科技有限公司	四类	（2025）新兽药证字16号	3年

附件2

兽药变更注册目录

兽药名称	申请单位	兽药标准来源	变更事项	监测期（针对变更事项）
复方阿莫西林粉	瑞普（天津）生物药业有限公司	《兽药质量标准》同品种内容	增加靶动物猪和新适应证	/
注射用青霉素钠	山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司	《中国兽药典》同品种内容	增加19.2g（3200万单位）含量规格	/
注射用头孢噻呋钠	哈尔滨龙江动保生物科技有限公司	《中国兽药典》同品种内容	增加12.0g规格	/
鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、禽流感（H9亚型）四联灭活疫苗（La Sota株+M41株+HS25株+HZ株）	哈药集团生物疫苗有限公司、东北农业大学、哈尔滨佰利通生物科技有限公司、扬州优邦生物药品有限公司	（2014）新兽药证字21号	将贮藏与有效期由“2~8°C保存，有效期为12个月”变更为“2~8°C保存，有效期为18个月”	/

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