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兽药上市前需要经过哪些审批程序?

时间:2016-04-14 14:21来源:协会信息部 作者:admin 点击:
兽药上市前需要经过哪些审批程序?
 
兽药上市前,需要通过以下审批程序。
兽药注册审批:国内一、二、三类新兽药需要通过农业部兽药审评中心组织的审查,四、五类新兽药需要通过省级兽医行政管理部门组织的审查,取得新兽药注册证书;进口兽药需要通过农业部兽药审评中心组织的进口兽药注册评审,取得进口兽药注册证书。
兽药产品批准文号及进口兽药通关审批:新兽药研发企业向农业部提交兽药产品有关材料,经过审查,获得兽药产品批准文号。进口兽药需填写《进口兽药通关单》,并得到进口口岸的签发许可。非新兽药研发企业,可在该新兽药监测期满后,提交有关材料,申请该兽药产品批准文号。目前,国内企业不能申请生产进口兽药产品。
兽药生产条件审批:兽药生产企业需向省级兽医行政管理部门按要求提交与生产相关的硬件、软件及拟生产剂型和品种的有关材料,经过材料审查和现场验收等审批,获得GMP证书和生产许可证。兽药生产企业通过以上审批程序,获得相应许可后,才能进行兽药生产,产品经过企业质检部门检验合格,并发放合格证后,方可上市。

(来源:抗生素.残留.耐药性-科普知识手册
(责任编辑:admin)
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