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审批项目信息-兽用新生物制品临床试验审批

时间:2013-08-08 14:28来源:未知 作者:admin 点击:
项目名称: 兽用新生物制品临床试验审批
项目类型: 前审后批
审批内容: 1.研制单位基本情况及生物安全防范基本条件
2.临床使用是否存在风险
3.临床试验方案
法律依据: 1.《兽药管理条例》(国务院令第404号)
2.《病原微生物实验室生物安全管理条例》
3.《新兽药研制管理办法》(农业部令第55号)
4.《兽药注册办法》(农业部令第44号)
5. 农业部公告第442号
办事条件: 需提供以下材料:
1.《新兽用生物制品临床试验申请表》一式两份(原件)
2.申请报告(内容包括研制单位基本情况及生物安全防范基本条件;
菌[毒、虫]种名称、来源和特性)
3.中间试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》(均为复印件)
4.使用一类病原微生物的,应提交农业部的批准文件(复印件)
5.属于转基因生物技术产品的(灭活疫苗和诊断制品除外),需提供农业
转基因生物安全证书(复印件)
6.临床试验方案(含可能出现的安全风险等应急处置措施) 
7.菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的系统鉴定、保存条件、遗传
稳定性、实验室安全和效力试验、免疫学研究及其他临床前研究资料
8.中间试制产品生产工艺、质量标准(草案)、中间试制研究总结报告、
批生产检验记录及检验报告
办理程序: 1.材料受理。农业部行政审批综合办公室审查申请人递交的《新兽用生物制
品临床试验申请表》及其相关材料,申请材料齐全的予以受理。
2.项目审查。农业部兽药评审中心根据国家有关规定对申请材料进行技术审查。
3.现场核查。必要时,农业部组织专家对临床前研究和试制情况进行现场核查。
4.批件办理。农业部兽医局根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。
承诺时限: 60个工作日
收费标准: 暂不收费
联系方式: 邮寄地址:北京市朝阳区农展南里11号 农业部行政审批综合办公大厅 
邮编:100125
收件人:兽医窗口
咨询电话:010-59191812
 
 


http://www.moa.gov.cn/fwllm/zxbs/xzxk/bszl/syj/syxswzplcsy/201103/t20110304_1837238.htm (责任编辑:admin)
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