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项目名称： |
进口兽药注册（兽药注册） |
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项目类型： |
前审后批 |
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审批内容： |
1.是否符合国家兽药使用政策
2.试验数据是否真实可信
3.质量复核结果是否符合法定标准
4.是否安全、有效、质量可控 |
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法律依据： |
1．《兽药管理条例》（国务院令第404号）
2．《兽药注册办法》（农业部令第44号）
3. 农业部公告第442号 |
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办事条件： |
1.《兽药注册申请表》一式二份（原件）
2.生产企业所在国家（地区）兽药管理部门批准生产、销售的证明文件
(须经公证和确认)
3.生产企业所在国家（地区）兽药管理部门颁发的GMP证书(须经公证
和确认)
4.出口方委托书及申请人身份证明或合法登记证明文件（复印件）
5.连续三批样品及其批生产检验记录、检验报告单
6.申请向中国出口兽用生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有
关材料和资料
7.根据进口兽药不同类别，按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料
8.注册资料2套，A4纸双面复印装订成册，加盖所有注册申请单位公章
（与注册申请表申报单位一致）。申报资料内容齐全，应有目录、连续页码，
所有委托试验提供试验报告原件，并附试验结果原始图谱和照片 |
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办理程序： |
1.材料受理。农业部行政审批综合办公室审查申请人递交的《兽药注册申请表》
及其相关材料，申请材料齐全的予以接收，并根据农业部兽药评审中心形式审查
意见办理材料受理。
2.缴纳审批费。受理申请的，农业部行政审批综合办公室向申请人开具《行政事
业收费通知单》，申请人凭《行政事业收费通知单》向农业部财务司缴纳审批费。
3.技术评审。申请人缴费后，农业部兽药评审中心组织专家对受理的申
请材料进行技术评审。
4.复核检验。申请人按照评审意见提交复核检验用样品送指定的兽药检验机构进
行复核检验。
5.验证试验。申请人根据评审意见在中华人民共和国境内指定的机构进行相关临
床试验及有关验证试验。
6.现场核查。必要时，农业部组织专家进行现场核查。
7.批件办理。农业部兽医局根据评审结论提出审批方案，报经部长审批后办理批件。 |
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承诺时限： |
60个工作日（需要专家评审的，专家评审时间不超过120个工作日；需要
复核检验的，复核检验时间不超过120个工作日，需要特殊方法检验的不
超过150个工作日） |
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收费标准： |
6000元/品种（注：兽药注册收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收，每增
加一个制剂，则按相应类别增收20%。）
收费依据：《兽药管理条例》第53条及《关于发布农业系统行政事业性收费项目和
标准的通知》（[1992]价费字452号） |
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联系方式： |
邮寄地址：北京市朝阳区农展南里11号 农业部行政审批综合办公大厅
邮编：100125
收件人：兽医窗口
咨询电话：010-59191812 |
