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中国兽药协会
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审批项目信息-进口兽药再注册(兽药再注册)

时间:2013-08-08 14:31来源:未知 作者:admin 点击:
项目名称: 进口兽药再注册(兽药再注册)
项目类型: 前审后批
审批内容: 1.产品标准及生产工艺等是否发生改变;
2.是否符合国家有关规定
法律依据: 1.《兽药管理条例》(国务院令第404号)
2.《兽药注册办法》(农业部令第44号)
3.农业部公告第442号
办事条件: 1.《进口兽药/兽药再注册申请表》一式二份(原件)
2.《进口兽药注册证》或者《兽药注册证》(原件)及农业部批准有
关变更注册批件(复印件)
3.兽药生产国(地区)兽药管理机构近期批准上市销售的证明文件
(须经公证和确认)
4.兽药生产国(地区)兽药管理机构近期颁发的GMP证书(须经公证和确认)
5.兽药生产国(地区)兽药管理机构允许兽药进行变更的证明文件(须经公
证和确认)
6.由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应提供《外国企业常驻
中国代表机构登记证》(复印件)
7.境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的,应提供委托文书、公证文件及其
中文译本,以及中国代理机构的《营业执照》(复印件)
8.5年来在中国销售、临床使用及不良反应情况的总结报告
9.再注册兽药有下列情形的,应提供:
①需要进行IV期临床试验的,提供IV期临床试验总结报告
②兽药批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的,提供工作总
结报告,并附相应资料
10.批准的兽药处方、生产工艺、质量标准、检验方法及批准文件
11.生产兽药制剂所用原料药的来源证明文件,生产检验用菌毒种提交情况
12.中国市场销售最小销售单元中文包装、标签和说明书实样
13.兽药生产国(地区)兽药管理机构批准的现行说明书原文及其中文译本
14.农业部第442号公告要求提交的其他相关材料
15.注册资料2套,A4纸双面复印装订成册,加盖所有注册申请单位公章
(与注册申请表申报单位一致)。申报资料内容齐全,应有目录、连续页码,
所有委托试验提供试验报告原件,并附试验结果原始图谱和照片
办理程序: 1.材料受理。农业部行政审批综合办公室审查申请人递交的《进口兽药/兽药
再注册申请表》及其相关材料,申请材料齐全的予以受理。
2.缴纳审批费。受理申请的,农业部行政审批综合办公室向申请人开具《行政
事业收费通知单》,申请人凭《行政事业收费通知单》向农业部财务司缴纳审批费。
3.项目审查。申请人缴费后,农业部兽药评审中心对受理的申请材料进
行审查或组织专家进行评审。
4.批件办理。农业部兽医局根据审查意见或评审结论提出审批方案,报经部长审批后办理批件。
承诺时限: 20个工作日(需要进行评审的,评审时间不超过40个工作日)
收费标准: 3000元/品种(注:兽药注册收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收,每
增加一个制剂,则按相应类别增收20%)
《兽药管理条例》第53条 及《关于发布农业系统行政事业性收费项目和标准的通知》
([1992]价费字452号)
联系方式: 邮寄地址:北京市朝阳区农展南里11号 农业部行政审批综合办公大厅 
邮编:100125
收件人:兽医窗口
咨询电话:010-59191812
 
 


http://www.moa.gov.cn/fwllm/zxbs/xzxk/bszl/syj/jcksyzzc/201103/t20110304_1837260.htm (责任编辑:admin)
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