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中国兽药协会
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审批项目信息-兽药变更注册

时间:2013-08-08 14:36来源:农业部网站 作者:admin 点击:
项目名称: 兽药变更注册
项目类型: 前审后批
审批内容: 1.注册证书是否在有效期内
2.是否属于国家禁用品种
3.试验数据是否真实可信
4.是否安全、有效、质量可控
5.质量复核结果是否符合法定标准
法律依据: 1.《兽药管理条例》(国务院令第404号)
2.《兽药注册办法》(农业部令第44号)

 
3.  农业部公告第442号
办事条件: 1.《兽药变更注册申请表》一式二份(原件)
2.兽药批准证明文件及其附件(复印件)
3.申请人合法登记证明文件(复印件)
4.注册资料2套,A4纸双面复印装订成册,加盖所有注册申请单位公章
(与注册申请表申报单位一致)。申报资料内容齐全,应有目录、连续页码,
所有委托试验提供试验报告原件,并附试验结果原始图谱和照片
5.必要时提交连续三批的样品及其批生产检验记录、检验报告单
6.根据变更内容不同,按照农业部公告第442号要求提交其他相关材料
办理程序: 1.材料受理。①不需要技术审评的兽药变更注册申请,农业部行政审批综合办
公室审查申请人递交的《兽药注册申请表》及其相关材料,申请材料齐全的予以
受理。②需要技术审评的兽药变更注册申请,农业部行政审批综合办公室审查申
请人递交的《兽药注册申请表》及其相关材料,申请材料齐全的予以接收,并根据
农业部兽药评审中心形式审查意见办理材料受理。
2.缴纳审批费。受理申请的,农业部行政审批综合办公室向申请人开具《行政事业
收费通知单》,申请人凭《行政事业收费通知单》内向农业部财务司缴纳审批费。
3.项目审查。申请人缴费后,农业部兽医局对变更进口兽药批准证明文件登记项目
的申请进行审查;农业部兽药评审中心对受理的其他变更注册申请材料进行审查或
组织专家进行技术评审。
4.复核检验。需要进行复核检验的,申请人按照评审意见提交复核检验用样品送指
定的兽药检验机构进行复核检验
5.批件办理。农业部兽医局根据审查意见或评审结论提出审批方案,报经部长审批
后办理批件。
承诺时限: 30个工作日(需要专家评审的,评审时间不超过120个工作日;需要进行复核检验
的,复核检验时间不超过120个工作日,需要特殊方法检验的不超过150个工作日)
收费标准: 进口兽药变更注册:3000元/品种;新兽药变更注册:暂不收费(注:兽药注册收费
按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收,每增加一个制剂,则按相应类别增收20%。)
《兽药管理条例》第53条及《关于发布农业系统行政事业性收费项目和标准的通知》
([1992]价费字452号)
联系方式: 邮寄地址:北京市朝阳区农展南里11号 农业部行政审批综合办公大厅 
邮编:100125
收件人:兽医窗口
咨询电话:010-59191812
 
 


http://www.moa.gov.cn/fwllm/zxbs/xzxk/bszl/syj/sybgzc/201103/t20110304_1837266.htm (责任编辑:admin)
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